Con gran satisfacción QbD Pharmaceutical Services participó una vez más en esta Jornada que cada año reúne a más de 300 personas del sector.

Una tradición que se repite gracias al Departament de Salut y la Comisión Asesora que preparan los contenidos de mayor interés relacionados con el cumplimiento GMP, y que por otro lado permite saludar y desear felices fiestas a colegas y amigos.

ICH Q12 Step 4 Noviembre 2019

Este año contribuimos con una presentación sobre la recientemente publicada ICH Q12 dentro de la mesa dedicada a la actualización de registro de productos legacy.

Bajar presentación ICH Q12

La versión definitiva de la Guía incorpora algunos cambios respecto al último borrador pero no cambia en lo fundamental. En resumen:

La ICH Q12 establece mecanismos para reducir la necesidad de autorizar cambios mediante variaciones, siempre que el fabricante haya desarrollado siguiendo los principios QbD, y por tanto, sea capaz de demostrar que conoce los mecanismos del proceso que garantizan la calidad del producto.

Aquellos cambios sobre parámetros críticos que supongan un riesgo medio o bajo de afectar la calidad solo serán reportados a la Agencia (notification) y los cambios sobre parámetros no críticos podrán ser gestionados internamente con el Sistema de Gestión de Calidad.

Esto supone un cambio de paradigma importante, y el mismo texto de la Guía anuncia que habrá un periodo de adaptación en el que tanto fabricantes como las agencias locales deberán trabajar conjuntamente para poner en marcha estas recomendaciones que van orientadas a reducir el número de variaciones y facilitar la mejora continua de los procesos.

La gestión de riesgos se convierte en la herramienta fundamental de gestión del conocimiento. Habrá que tener actualizados los análisis de riesgos de proceso ya que la propuesta de un cambio se debe evaluar en base al riesgo/impacto en la calidad, y de su clasificación dependerán las acciones a realizar con las Agencias (variación/previous approval/notification/control de cambios PQS).

En la Mesa participó la Sra. Teresa Dannert de la AEMPS, que preguntada respecto a posibilidades de flexibilidad cuando el producto ha sido desarrollado a la manera “tradicional” o no QbD , confirmó que no veía muchas posibilidades de acuerdo a la ICH Q12.

Actualización del registro de medicamentos antiguos

El Sr. Xavier Casterat del Dpt. Salut comentó la problemática de medicamentos que se desarrollaron cuando muchas de las normativas actuales respecto a definición de especificaciones, límites de impurezas, métodos stability indicating etc ni tan siquiera existían. Podríamos resumir diciendo que aquellos que no cumplen la ICH Q6A estarían en esta situación de incumplimiento con las exigencias actuales y que por lo tanto deberían ser actualizados. Es un tema complejo ya la actualización implica costes que en algunos casos pueden ser difíciles de asumir.

La Sra. Carmen Blanes de Reig Jofré presentó en esta línea el plan de actualización de la compañía enfocado como un proyecto de mejora continua. En este plan se valoraba el riesgo para la calidad, conjuntamente con factores de tipo económico para tener una visión global y así priorizar adecuadamente las acciones.

Si desea información sobre nuestros servicios en actualización/mejora de medicamentos antiguos y en gestión de riesgos:

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