Tips de estadística para validación de procesos en Farmaforum

Ese fué el título del taller que impartimos en Farmaforum.

Asistieron más de 70 personas y por los resultados de las encuestas el nivel de satisfacción fué muy elevado.

Empezamos recordando cual es el objetivo de la validación de procesos según las guías vigentes. No es otro que demostrar la capacidad del proceso mediante pruebas documentadas. ¿Sobre qué atributos hay que demostrar capacidad? pues en principio sobre todos los CQAs.

Validar va de predecir el futuro más que de describir el pasado.

Es decir, con tres lotes PPQ podemos hacer una primera estimación con los indices de capacidad  a “corto plazo” sobre como se comporta el proceso. Difícilmente podremos entrar en una valoración a largo plazo, por una simple cuestión de limitación en el nº de lotes/muestras. Por ello es muy habitual establecer una fase 3A de verificación continuada con un muestreo ampliado, hasta conseguir suficientes evidencias de desempeño a largo plazo. A partir de ese punto ya se puede establecer una fase 3B con muestreo reducido (rutinario). 

Estuvimos viendo diferencias entre los diversos indices de capacidad y premisas para el correcto calculo. Finalmente analizamos varios ejemplos  diferentes con Minitab. Tras la ronda de preguntas finalizamos el taller.

Las encuestas nos indicaron un elevado interés en estos temas por lo que estaremos preparando un webinar online sobre el que informaremos próximamente.

Hasta el año que viene Farmaforum!!