Revisión de la ICH Q9 QRM: Incertidumbre y Gestión del Conocimiento


Mejoras que introduce la revisión de la Guía ICH Q9

Algunos de las deficiencias que se han querido mejorar en esta nueva versión de la guía son:

  • Reducir la subjetividad en el análisis de riesgos
  • Clarificar el concepto de “formalidad” en los ejercicios de riesgos
  • Mejorar la claridad en la toma de decisiones basadas en riesgos.

En mi opinión las tres están relacionadas entre sí y tienen como causa raíz subyacente la falta de información específica, fundamentada en criterios científicos y en datos sobre el objeto del análisis.

¿Interesado en actualizar o digitalizar su proceso de gestión de riesgos?

¿Necesita soporte para realizar análisis de riesgos de proceso para sus actividades de validación?

¿qué es la incertidumbre en un contexto de riesgos?

La propia Guía le pone un nombre a esta circunstancia, que no es ni más ni menos que “incertidumbre” o falta de conocimiento sobre lo que estamos tratando de analizar desde el punto de vista del riesgo.

Las recomendaciones de la Guía para definir el grado de “formalidad” necesario para el análisis de riesgos se basa en 3 parámetros:

  • Incertidumbre
  • Importancia
  • Complejidad

Vemos la incertidumbre como number one. Los que trabajamos en desarrollo sabemos que los análisis de riesgos QbD, se parametrizan con “Impacto” e “Incertidumbre”. Es normal que sea así, puesto que los niveles de conocimiento sobre el producto y el proceso van incrementándose durante el desarrollo, pero son muy bajos en etapas iniciales.

Llegamos a la conclusión de que una de las herramientas más potentes para crear un sistema de calidad robusto y basado en riesgos es la gestión del conocimiento.

Digitalizar la gestión del conocimiento

Una gestión del conocimiento adecuada en la empresa, permite poner a disposición de todos los actores la información y datos necesarios para hacer una buena gestión de riesgos, evitando inventar la rueda cada vez y reduciendo la carga de subjetividad que produce la incertidumbre de manera significativa.

Es por ello que empiezan a aparecer herramientas para “digitalizar” y “conectar” el conocimiento que se va acumulando durante el ciclo de vida de los productos y los procesos. Un software que permita almacenar en una base de datos bien organizada, toda la información sobre un producto/proceso, así como las evaluaciones del riesgo que se van realizando y que todo ello quede disponible, para que incluso diferentes equipos de trabajo lo puedan utilizar para las nuevas evaluaciones que se producirán, es una herramienta clave para el buen funcionamiento del sistema QRM y finalmente de todo el sistema de calidad de la empresa.

Este es el futuro de los sistemas de calidad, que será digital, cooperativo en línea y con criterios perfectamente definidos para reducir la subjetividad y la incertidumbre al máximo.