On going Process Verification. OPV Parte 2. Variables a monitorizar.

VARIABLES OPV. Las variables que se seleccionan para OPV pueden marcar la diferencia entre un trabajo enorme y poco productivo o uno menos exhaustivo y con más resultados. Para seleccionar las variables que vamos a incluir en el protocolo OPV para un determinado producto hay que hacer un análisis de riesgos, casos:

  • Producto desarrollado con Quality by Design: CQAs y CPPs ya han sido identificados y suelen ser las variables a seguir.
  • “Legacy” products es bastante habitual asumir como CQAs las especificaciones del producto y los CPPs “informales” serían todas aquellas variables de proceso o de materias primas que necesitan mantenerse en márgenes estrechos para cumplir con los CQAs.

Hay una consideración adicional. Aquellas variables cuyo control se confía a procesos GMP y de garantía de calidad no tiene mucho sentido incluirlas en OPV ejemplo: el peso de uno de los componentes debe estar en un estrecho margen, el peso genera un registro que se chequea y que en caso de no ser correcto genera una desviación que se gestiona mediante el sistema de calidad. El seguimiento en OPV de una variable de este tipo va a producir un gráfico en el que se verá cómo se mantiene dentro de los márgenes de especificación, sin mayor valor añadido. Una desviación (improbable) daría lugar a un lote OOS que estadísticamente denominamos “outlier” y que descartaríamos de los gráficos de control porque conocemos la causa que lo ha originado. Las variaciones por causas “especiales” no se incluyen porque no representan la variabilidad intrínseca del proceso. No quiere decir que no se tengan presentes cuando ocurren, sino que pasan a ser tratadas mediante el QMS, van al PQR etc.

Las variables que aportan más valor a la monitorización son aquellas que presentan una variabilidad que no tenemos controlada: diferentes orígenes/propiedades de materias primas, fenómenos de estacionalidad, diferentes líneas de fabricación, turnos, tiempos de espera, envejecimiento de equipos etc.

Consultar PARTE 1 sobre alcance y frecuencia del OPV.

Consultar PARTE 3 sobre el análisis estadístico para OPV.

Consultar servicios de asesoría en OPV y externalización estadística.