Medidas excepcionales EU para flexibilizar requerimientos GMP durante la COVID-19

La European Commission en coordinación con la EMA y los grupos de inspección, desarrollaron un documento Q&A’s a final de abril con la intención de evitar desabastecimientos de medicamentos durante la pandemia del COVID-19.

Este documento se ha ido actualizando y la última versión de final de Mayo, incluye algunos aspectos relativos a las cualificaciones y validaciones de procesos necesarios para fabricar productos de necesidad durante la crisis, que puede estar comportando dificultades para mantener el suministro con normalidad.

¿Es posible introducir locales y / o equipos con una cualificación prospectiva limitada?

Sí, si la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales y además  bajo ciertas condiciones:

  • Aplicación de una gestión formal de riesgos de calidad, que defina el alcance de la reducción en la cualificación y que defina como se recuperará el nivel habitual tras finalizar las restricciones que impone la COVID-19.
  • Si es necesario, se introducen medidas adicionales de mitigación de riesgos para garantizar un rendimiento continuo aceptable y la calidad del producto.
  • Todas las decisiones estarán documentadas en el PQS y serán aprobadas por personal autorizado, incluida la QP.
  • Se evaluarán los resultados de la cualificación prospectiva limitada junto con la experiencia del uso de las instalaciones / equipos vs las expectativas de una cualificación de rutina y se elaborará un programa para completar los gaps identificados.

¿Es posible hacer una validación de proceso concurrente en estas circunstancias?

Si para medicamentos cruciales para el tratamiento de los pacientes Covid-19 para quienes la escasez de suministros podría afectar su tratamiento. En este caso, una validación concurrente es más factible que una validación prospectiva. Sin embargo, hay ciertas condiciones marco:

  • El uso de un enfoque de validación concurrente, como se enumera en el Anexo 15, debe documentarse en el PQS  y debe ser aprobado por personal autorizado, incluida la QP.
  • Cuando se utiliza un enfoque de validación concurrente, se deben tener datos suficientes para ayudar a decidir que cada lote es uniforme y cumple con los criterios de aceptación.
  • Todos los equipos y métodos analíticos asociados deben estar debidamente cualificados y validados antes de la realización de la validación concurrente.
  • En la fabricación de medicamentos estériles, el proceso que garantiza la esterilidad debe seguir validandose prospectivamente. Esto incluye procesos de esterilización terminal, esterilización de equipos para un proceso aséptico y media fill.
  • El proceso de fabricación y los requisitos de control de calidad deben cumplir con las especificaciones de la autorización de comercialización. Los cambios deben realizarse utilizando el procedimiento de variación de acuerdo con el Reglamento CE 1234/2008, sin embargo también hay excepciones COVID-19 en este sentido.