MAPP 5016 actualizada: Revisión de la aplicación Q8 Q9 Q10 en la parte CMC de los registros.

Establecer una metodologia de risk assessment secuencial a lo largo del desarrollo farmacéutico, que pueda consolidarse con facilidad durante la transferencia y validación del proceso y que permita definir una estrategia de control sólida es hoy uno de los puntos clave para el éxito en el lanzamiento de nuevos productos, hayan sido desarrollados con Quality by Design o no.

Para ponerlo de manifiesto, la Office of Pharmaceutical Quality OPQ de la FDA ha actualizado con fecha 18/05/2016 la guia para los evaluadores CMC en lo relativo a las ICH Q8 Q9 y Q10.

En un documento de políticas y procedimientos, el MAPP 5016.1 en este caso, que sirve para unificar los criterios en la revisión de los registros que se presentan a la agencia americana.

En el apartado POLICY se destaca :

OPQ product quality reviewers will consider ICH Q8(R2), Q9, and Q10 recommendations when reviewing applications that may or may not include QbD approaches.
Ya en el procedimiento se destacan los puntos que los reviewers han de verificar y evaluar. Son los requerimientos mínimos y que deben estar incluidos en la documentación:
Namely, applications should include the following minimal elements delineated in the ICH Q8(R2) Annex:
  • Quality target product profile (QTPP)
  • Critical quality attributes (CQAs) of the drug product.
  • CQAs of the drug substance and excipients.
  • Selection of an appropriate manufacturing process.
  • Control strategy
Additionally, based on the ICH Q8(R2) parent document (page 3) all applications should contain the following:
  • Information that conveys an understanding of the development of the drug product and its manufacturing process.
  • Identification of those aspects of drug substances, excipients, container closure systems, and manufacturing processes that are critical to product quality that support the safety and efficacy of the drug product.
  • Justifications for the control strategy
 En lo relativo a la ICH Q9 de gestión de riesgos, se destaca su aplicación a la propuesta de la estrategia de control que hace el fabricante. En este caso el evaluador , puede incluso si lo cree necesario, realizar una evaluación de riesgos independiente para valorar si la propuesta del fabricante es adecuada para controlar los riesgos.
En definitiva, la estrategia de control y su justificación es uno de los elementos clave en la revisión de la parte CMC de un registro.
La estrategia de control se deriva de los análisis de riesgos, que de manera secuencial se realizan durante la PV etapa 1 de diseño , y que soportan la identificación de variables críticas para la calidad (materias primas y proceso).
Este proceso se completa durante la transferencia y la fase 2 PPQ de validación del proceso para introducir los riesgos de la fabricación industrial.
Las metodologías de análisis se han de adaptar a cada etapa y situación y es muy aconsejable estandarizar en lo posible dentro de la organización.
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