Jornada ISPE Anexo 1 en Leon

El pasado 21 de marzo se celebró una nueva Jornada de ISPE en torno al Anexo 1 de las EU GMP sobre fabricación de productos estériles. El nuevo escenario en el Parque Tecnológico de León, tuvo una gran acogida por parte de las empresas locales con más de 100 asistentes.

La empresa anfitriona en este caso fue Syva, fabricante de especialidades veterinarias. Tras la comida los visitantes realizaron una visita a las instalaciones.

Presentaciones

La Jornada se inició con la presentación de Salvador Mirallas de Tri-consulting sobre la estrategia de control de la contaminación. A continuación del café, Rafael Beaus de Telstar se centró en presentar el impacto que el Anexo puede tener en las decisiones a tomar en torno al diseño de las plantas y a los equipos, tanto en las existentes como, por supuesto en las futuras. Esta dinámica presentación, suscitó no pocas preguntas y discusión.

A continuación, Matilde Moreno de la AEMPS hizo un recorrido por el Anexo, con valiosos comentarios sobre las deficiencias más habituales que se encuentran durante las inspecciones y haciendo algunas recomendaciones al respecto. Para cerrar la Jornada, Carmen Martinez de la planta de biotecnológicos de Pfizer presentó el plan estratégico que están implementando para mejorar su competitividad dentro del grupo, y por su puesto para ir elevando aún más si cabe el estado de compliance. Una de las iniciativas más comentada fue la creación de un espacio de entrenamiento aséptico específico para potenciar la capacitación y el coaching en técnicas asépticas.

Como resumen de conclusiones, el Anexo en su versión actual y en espera del definitivo, no presenta nada completamente  nuevo, son prácticas y tecnologías que muchas empresas ya están utilizando, pero que se han de acabar de extender a todos los fabricantes de estériles de manera gradual.