ICH Q12: Implementación FDA y nueva guía

Dentro del proceso de implementación de la ICH Q12 en el ámbito US, la FDA acaba de publicar un borrador de Guía para la aplicación a los productos regulados por la FDA. Admite comentarios hasta el 19/7/21.

La Guía pretende ayudar a los fabricantes a identificar los Established Contitions (ECs) y a presentar los prior approval supplements (PASs).

Los contenidos de la ICH Q12 son consistentes con la regulación americana a diferencia de la europea. Comentamos en un post anterior a la publicación de la ICH Q12, como la EMA emitió un comunicado advirtiendo del trabajo a realizar para conseguir esa consistencia de la Q12 con la regulación europea de variaciones.

La Guía clarifica las diferecias en terminología que pueden encontrar los fabricantes americanos como por ejemplo:

“prior approval means a PAS (prior approval supplement), moderate notification means a CBE-30 supplement, and low notification means a CBE-0 supplement or annual report (AR)”

De gran interés pueden ser los Apéndices de esta Guía en especial para los Combination Products:

  • A: ECs for combination products with device constituent parts (Appendix A provides guidance about the elements that are generally considered ECs for the device constituent part, e.g. manufacturer, manufacturing process parameters, material attributes, materials of construction, etc.).
  • B: Decision tree for identifying ECs and reporting categories for the device constituent part of a combination product.
  • C: PLCM Document Example (including reporting categories when making changes to the ECs).