A la vista de la inminente publicación de la ICH Q12 sobre la gestión del ciclo de vida de los medicamentos, parece pertinente recordar este trabajo, que conserva su vigencia en cuanto a las recomendaciones para la mejora de productos antiguos, mediante la aplicación de las herramientas y principios del Quality by Design.

En 2014 se publicó un trabajo sobre la aplicación de Quality by Design en productos comerciales. El documento ha sido fruto de la colaboración entre el Departament de Salut de la Generalitat con ISPE Spain (el documento está disponible en inglés a demanda en ISPE Spain).

Un equipo formado por representantes de compañías farmacéuticas, consultores e inspectores GMP han trabajado sobre un producto/proceso ficticio, para desarrollar el documento con recomendaciones para mejorar, mediante la aplicación de un “re-diseño” QbD, los posibles problemas de calidad en productos antiguos.

El documento contempla los siguientes aspectos:

  • Evaluación del estado de control del proceso de fabricación. Criterios y herramientas estadísticas para verificar que los procesos sean estables y capaces.
  • Evaluación de deficiencias en el diseño y en la comprensión de los procesos de fabricación, así como una propuesta de mejora; criterios y herramientas para adquirir el conocimiento necesario del proceso e identificar acciones de mejora y / o rediseñar el proceso si es necesario.
  • Criterios para calcular el ROI de un proyecto basado en QbD; Metodología para priorizar proyectos de mejora y calcular las inversiones necesarias y las estimaciones de ahorro para cada caso.
  • Caso práctico: aplicación de los capítulos anteriores a un ejemplo ficticio de mejora en la fabricación de comprimidos.

Árbol de decisión para la mejora