Webinar gratuito AQbD. Cambios en la validación de métodos analíticos.

REGISTRO

JUEVES 4 DE JUNIO 2020 15.30-16.30 CEST

Se están preparando cambios en la manera de desarrollar (AQbD) y validar los métodos analíticos. Las Guías ICH y las farmacopeas están alineadas para considerar el ciclo de vida y los cambios que se producen durante la aplicación de los métodos.

La idea es conseguir métodos robustos y flexibilidad para los cambios. La manera no es otra que poner el foco en el desempeño del método, en cuanto al nivel de incertidumbre de los resultados obtenidos, más que en una definición exhaustiva de parámetros del método.

Esto va a permitir mayor flexibilidad para los cambios en el método, ya que lo fundamental es que se mantenga la calidad de los resultados que se demostró en la validación más que el detalle de la operativa del método.

PROGRAMA

•       Cambios en el modo de desarrollar y validar métodos analíticos.

•       Guías de referencia: ICH Q14, ICH Q2 R2 (revisión), USP <1220>, MHRA: Technical Review AQbD Project

•       Conceptos AQbD:

–      Analytical Target Profile ATP

–      Parámetros y atributos críticos del método

–      Risk Analysis y DoE

–      MODP – Method Operable Design Region

–      ACS- Analytical Control Strategy

•       Ejemplo de aplicación AQbD: RA y DoE

FORMADORA

Alicia Tébar. Fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L.

Licenciada en química por la Universidad de Barcelona y Six Sigma Black Belt con más de veinte años de experiencia profesional en la industria farmacéutica como directora de control de calidad e I + D en varias empresas multinacionales.

Desde 2004, como consultora, ha colaborado con más de 30 empresas en la implementación de Quality by Design dando soporte técnico para proyectos piloto de QbD, diseño de planes para la verificación continua de procesos y el estudio estadístico de los datos del proceso de fabricación.

Fundó QbD Pharmaceutical Services S.L en 2015 y ha realizado proyectos de QbD en España (24), Francia (2), Reino Unido (1), Austria (1), Uruguay (1) , México (2) y Colombia (1). Actualmente docente de QbD en la Universidad de Barcelona (posgrado en estadística) y en el CESIF (Master en Industria Farmacéutica). Es miembro de la Junta directiva de ISPE España desde 2011 co-liderando el Working Group Pharma 4.0