Ultimas tendencias en Quality by Design: SMART QbD

Acabamos de publicar en el último número de Farmaespaña Industrial el artículo que lleva por título:

«Ultimas tendencias en la aplicación de Quality by Design: SMART QbD».

SMART QbD FE Feb 2016

Este artículo describe la metodología SMART QbD que es el resultado de la experiencia de 10 años en la implantación práctica en más de 20 empresas del sector ,incluyendo principios activos y medicamentos de moléculas pequeñas y biotecnológicas.

En el artículo se describe se describe la metodología modular que hemos desarrollado, en base a las lecciones aprendidas en proyectos reales de implantación QbD, y que hemos denominado SMART QbD. Se trata de aplicar las herramientas de manera eficiente, adaptarse a los recursos disponibles y tener en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio y “time to market” durante el desarrollo, y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos durante la vida comercial del producto.

QbD es el estandar en el desarrollo farmacéutico, en especial para aquellas empresas que quieren orientar productos al mercado americano. Incluso en aquellos casos en que el desarrollo se ha realizado hace unos años , conviene re-orientarlo y complementarlo con QbD para elaborar una documentación que satisfaga los criterios evaluadores de la FDA.

Por ejemplo en este artículo  Backlog unapproved ANDAS se comenta el aumento en los tiempos de evaluación de ANDAS debido asimismo al aumento en el nº de productos genéricos presentados y que unos de los criterios de «selección» es el de cumplimiento de estandares de calidad en la información presentada:

“A good example is ‘quality by design,’” he said, referring to the agency’s new criteria for good manufacturing processes. “They’d say, ‘Your application isn’t very good because you didn’t have the quality by design concept.»

Es decir, que para evitar retrasos y preguntas en muy aconsejable presentar la información siguiendo el esquema del «Question Based Review» lo cual a su vez implica haber introducido la metodología QbD.

Para más información no dude en contactarnos.

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