Le ayudamos con la redacción técnica para respaldar la parte del CMC con enfoques mejorados (QbD) y Estrategias de Control avanzadas.

Quality by Design en desarrollo químico-farmacéutico

QTPP, CQAs, CPPs. Formulación y protocolos e informes de diseño de procesos.

Análisis de riesgos durante el desarrollo, scale-up y validación de procesos.

Consultoría, formación y asesoramiento en la aplicación práctica del Diseño de Experimentos: screening, optimización y robustez.

Asesoramiento y gestión de proyectos en la selección y despliegue de Tecnologías de Procesos Analíticos, PAT.

Cómo empezar? Prueba nuestro curso práctico de aplicación Quality by Design.

Con más de 300 asistentes, este curso ha sido el punto de partida para la aplicación práctica de Quality by Design en muchas compañías desde 2005. Desde entonces hemos ido actualizando y mejorando los contenidos para ofrecer un curso adaptado a los requerimientos actuales y que muestra los estandares y prácticas habituales en las empresas farmacéuticas.
El curso se adapta al tipo de productos de interés para cada cliente: sólidos, estériles/asépticos, biológicos, APIs, genéricos e innovadores.

Entrenamiento en las herramientas QbD fundamentales:

Risk analysis
Design of Experiments

QbD CONCEPTOS & METODOLOGÍA

QbD CONCEPTOS & METODOLOGÍA

DIA 1

ICH Q8&Q11. Situación regulatoria FDA vs EMA. Cuales son los elementos QbD que no pueden faltar en un registro y cómo se documentan.Procedimiento paso a paso. Case Study: Tipo de producto seleccionado por el cliente.

ANÁLISIS DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGOS

DIA 2

Revisión de los diferentes tipos de análisis de riesgos y criterios. Cual se adapta mejor a cada situación y/o etapa del desarrollo.
Workshop interactivo sobre un producto propio del cliente (información bajo CDA) o con un ejemplo preparado de la forma farmacéutica deseada.

Diseño de Experimentos (DoE)

Diseño de Experimentos (DoE)

DIA 3

Fundamentos DoE. Estrategia experimental.Evaluación estadística de resultados y modelado.Definición de espacios de diseño. Workshop con ejemplos prácticos de screening o optimización utilizando software DoE: JMP y Minitab.

Solicite un presupuesto

El curso se realiza «in company». Solo necesitamos el nº de participantes, la ubicación para las sesiones y la intensidad o nº de horas lectivas (entre 12 y 24 h).

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