La ICH Q9 se nos ha quedado anticuada.

El concept paper publicado por la EMA, anuncia una revisión a fondo de la Guía que durante 15 años ha guiado la gestión de riesgos en la industria farmacéutica.

Las actividades previstas, además de la publicación de la ICH Q9 R1, incluyen la publicación de materiales formativos y de soporte. El borrador de la Guía está previsto para el último trimestre de 2021.

Deficiencias de la Guía actual.

Se han identificado los siguientes:

  • Subjetividad. En la práctica se utilizan sistemas de puntuación de riesgos altamente subjetivos que ponen en cuestión los resultados y las decisiones tomadas a partir de estos.
  • Riesgos de desabastecimiento/suministro. Este es un aspecto cada vez más importante y que no se ha trabajado suficientemente en cuanto a la aplicación de la gestión del riesgo.
  • Formalidad del análisis. Este es otro tema actualmente muy sujeto a interpretaciones. En la nueva Guía se quiere describir más concretamente que supone hacer una análisis de riesgos «formal».
  • Decisiones basadas en el riesgo. En muchas ocasiones hay una falta de claridad  en los que supone la toma de decisiones en base al riesgo. También se quiere concretar en la nueva Guía.
  • Revisión del riesgo en el ciclo de vida. También se quiere hacer más énfasis en que los riesgos se han de mantener actualizados y ser retroalimentados con el conocimiento adquirido. Cuando salió la Q9 aún no estaba vigente la Q10 y el concepto de la mejora contínua. Se pretende solventar este gap en esta revisión.

Objetivos de la nueva ICH Q9 R1

Los objetivos serían solventar las deficiencias anteriores y actualizar la guía en línea con las estrategias de control basadas en criterios científicos, es decir, menos subjetividad y más ciencia.

En este sentido el concept paper, menciona experiencias recientes en deficiencias graves de calidad que han llegado al mercado: nitrosaminas, contaminaciones cruzadas al introducir nuevos productos en las áreas de fabricación. Se trata de evitar en lo posible casos parecidos que impactan de manera importante en la disponibilidad de los productos y/o finalmente en la salud de los pacientes.

Otro objetivo importante es preparar los sistemas de calidad para las tecnologías emergentes (PAT, continuous manufacturing) y la imparable digitalización. La aplicación del QRM al diseño y la validación de procesos, sistemas informatizados y métodos de análisis va a suponer todo un reto para el que hay que está preparado.

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