Este es un breve resumen de la encuesta que realizamos desde el grupo de trabajo de ISPE SIG PHARMA 4.0 sobre como se está implementado la verificación continuada de procesos O/CPV. Un artículo completo se publicará en Farmaespaña Industrial pero en este post presentamos los resultados más relevantes en forma gráfica.

Han participado 28 empresas de manera anónima. No es un nº elevado, pero si es significativa la variedad de perfiles, por lo que pensamos que los resultados pueden ser bastante representativos. En el 75% de los casos la empresa tiene 250 empleados o más, el 25% tiene menos.

Hay todavía empresas que consideran una frecuencia anual integrando esta revisión del comportamiento del proceso en el Product Quality Review PQR. Esto cada vez está más cuestionado en inspecciones y auditorías.  El objetivo del CPV es prospectivo con el ánimo de detectar tendencias y señales tempranas de pérdida del estado de control, para poder tomar las acciones de prevención de estos riesgos.

Los recursos necesarios (personal/tiempo) para recoger los datos, disminuye claramente con la digitalización (registros electrónicos) y con la integración de las diversas fuentes de información en repositorios. Esto permite exportar los datos a las herramientas de análisis y reporte correspondientes, de un modo mucho más ágil y preservando la integridad de datos.

En esta imagen se muestran los resultados de la encuesta en este apartado. La mayoría emplean EXCEL o paquetes estadísticos estándar pero un no despreciable 11% utilizan analítica avanzada.

En cuanto al personal que realiza estas tareas, un 71% afirma tener personal capacitado en estadística o científicos de datos y el resto no.

Basándonos en las respuestas obtenidas en esta encuesta y asignando unas puntuaciones a cada una de ellas, hemos obtenido una clasificación en base al grado de madurez en la práctica del CPV, o lo que es lo mismo, en el grado de monitorización de procesos y mantenimiento del estado de control.

Este gráfico muestra el resultado en tres niveles de desempeño.