Entra en vigor el nuevo Anexo 15 de validación. Seminario.

CPVHoy entra en vigor la nueva versión del Anexo 15 de las EU GMPs.

Una de las novedades más destacables: el requerimiento de establecer un sistema para la «on-going process verification» o monitorización en base a un protocolo, y con informes periódicos para una actuación puntual en caso de desviaciones del estado de «control».

Esto supone todo un reto y muchas empresas están trabajando para su implantación.

Existen diferentes estrategias para ello y es momento de plantear que herramientas se adaptan mejor, teniendo en cuenta también la evolución que está teniendo la tecnología aplicable a la manufactura de medicamentos, con un más que previsible aumento de la automatización.

Para compartir algunas experiencias vamos a participar el próximo 20 de Octubre en uno de los seminarios que organiza IL3/Universidad de Barcelona dedicado a CPV:

Verificación continuada y protocolos de monitorización de procesos. Adaptación al nuevo Anexo 15 de las GMPs.

Contaremos con representantes de Novartis Barberà que explicarán como lo están implementando y tendremos ocasión de comentar las posibilidades en el coloquio final.

En este enlace  Seminario CPV IL3 tenéis el programa completo del seminario.