Nota sobre implementación ICH Q12 en Europa

La ICH Q12 ya está en step 4 para ser implementada. Por ello la ICH ha publicado una presentación como «training material» en su página web. Descargar aqui.

¿Cómo llegamos hasta aquí?

Esta Guía establece mecanismos para reducir la necesidad de autorizar cambios mediante variaciones, siempre que el fabricante haya desarrollado siguiendo los principios QbD, y por tanto, sea capaz de demostrar que conoce los mecanismos del proceso que garantizan la calidad del producto.

En Diciembre presentamos en la Jornada de NCF justo cuando fué aprobada la versión definitiva de la Guía. Ver post aqui.

Anteriormente publicamos sobre la necesidad de actualizar productos desarrollados hace muchos años y cuyos requerimientos de calidad han quedado obsoletos con el tiempo. Ver post aqui.

Una de las premisas de la Guía es introducir flexibilidad en el marco regulatorio para aquellos productos que puedan demostrar el conocimiento del proceso, siendo uno de los pilares para mantenerlo en el ciclo de vida, el disponer de un sistema de gestión de riesgos robusto. Ver post aqui.

Polémica implantación en Europa

No obstante la aprobación de la Guía no ha estado exenta de polémica. El retraso en su publicación ya puso de manifiesto que algunas de las recomendaciones de la misma entraban en contradicción con la normativa de variaciones europea vigente.

Es por ello que la EMA ha publicado la Guía en Step 5 junto con una Nota de implementación Ver aqui

Concretamente los elementos de discrepancia son según la nota:

«However, additional scientific risk-based approaches to defining Established Conditions and associated reporting categories, as described in Chapter 3.2.3, and the Product Lifecycle Management (PLCM) Document, as described in Chapter 5, are not considered compatible with the existing EU legal framework on variations.»

Es decir que a la hora de definir los elementos críticos para la calidad  en un registro que han de estar sometidos a variaciones post-approval , de momento hay que seguir considerando las provisiones de la normativa de variaciones europea. En el caso del documento PLCM, este no sería reconocido de momento por la legislación europea.

La Nota termina con un párrafo en el que la Comisión Europea  se compromete a tener en cuenta lo propuesto por la ICH Q12 cuando se revise la normativa de variaciones.

En conclusión, parece que el esfuerzo armonizador de la ICH no ha conseguido en este caso, al menos de momento, su objetivo.