MHRA 2020. Deficiencias en la estrategia de control de la contaminación en instalaciones compartidas
En un reciente post la agencia inglesa comenta las deficiencias encontradas en las últimas inspecciones, relativas al control de la contaminación en instalaciones compartidas.
Como referencia, se indica el documento PICS de Junio 2020 QUESTIONS AND ANSWERS ON IMPLEMENTATION OF RISK-BASED PREVENTION OF CROSSCONTAMINATION IN PRODUCTION AND ‘GUIDELINE ON SETTING HEALTH-BASED EXPOSURE LIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION IN THE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINAL PRODUCTS IN SHARED FACILITIES’ que a su vez, es una transposición del Q&A de la EMA del 2018.
Los puntos críticos detectados son:
Valores PDE (Health Based Exposure Limit HBEL) no confiables/contrastables.
El Q&A EMA en Q4 describe los requisitos. Los informes PDE deben ser generados por expertos en toxicología de la propia empresa o bien subcontratados a un proveedor debidamente cualificado. Estos valores son la base de toda la estrategia de control de la contaminación.
Uso de los valores PDE
El uso más generalizado de estos valores es el de fijar los límites para la validación de la limpieza. No obstante, la Agencia observa que no se utilizan como debería en el análisis de riesgos que determina la estrategia de control (controles y medidas técnicas y organizativas). Este punto se describe en Q3 del Q&A EMA.
Los valores PDE son uno de los factores de riesgo a considerar puesto que el esfuerzo se focalizará en aquellos productos con límites más bajos (riesgo alto).
Los datos que se van obteniendo de monitorizar las operaciones de limpieza también sirven para evidenciar que el proceso de limpieza está bajo control y puede servir para reducir la necesidad de muestreo y análisis tras cada cambio de producto. Ver Q7 y Q8 del Q&A EMA.
¿tras la validación la inspección visual sin muestreo/análisis es suficiente?
Es una práctica habitual que en muchos casos la agencia ha considerado insuficiente. Por ejemplo, cuando los límites de residuo permisibles no pueden ser detectados visualmente o cuando la limpieza es manual y por tanto no reproducible.
De nuevo en Q7 y Q8 del Q&A EMA se establecerían los criterios basados en evaluación del riesgo para que el requisito mínimo de inspección visual pudiera justificarse como único y suficiente.
