Validación y verificación continua de procesos.

  • Soporte en actividades del ciclo de vida: diseño, calificación y verificación on-going.
  • Despliegue de herramientas de Análisis de Riesgos y métodos para la validación de procesos. Nuestros consultores actúan como facilitadores y proporcionan herramientas de RA al equipo multidisciplinario.
  • Documentación de validación de procesos: Plan Maestro de Validación, Protocolos e Informes de Validación de Procesos. Tenemos experiencia en formas sólidas orales, aséptico-estériles, biológicos y terapias celulares.
  • Actualización de las nuevas guías de validación de procesos y ANEXO 15 GMP de la UE: protocolos e informes de procedimientos generales, diseño, calificación y “verificación on-going”.
    • Proceso de evaluación del estado de control y asesoramiento estadístico.
    • Variables criticas a monitorear.
    • Análisis exploratorio de datos: «Data Mining».
    • Control estadístico de procesos: SPC uni y multivariado.
    • Análisis de causa raíz y «troubleshooting».
  • Consultoría y asesoramiento en el despliegue de «Process Knowledge».

Contaminación cruzada en instalaciones compartidas.

La guía EMA «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities», ha cambiado los criterios para evaluar los riesgos de contaminación cruzada en instalaciones compartidas.

Ahora se deben usar datos toxicológicos específicos y relevantes para recalcular los límites de exposición, a fin de definir si un producto se puede fabricar en un equipo o línea de fabricación compartidos o incluso en las mismas instalaciones que otros.

Ofrecemos servicios a medida en esta área incluyendo:

    • Evaluación de riesgos para la introducción de un nuevo API en una planta existente o para la reevaluación de instalaciones compartidas existentes.
    • Informes toxicológicos que apoyan NOAEL y datos relacionados como base para los cálculos de PDE / ADE. Los informes son revisados y firmados por un toxicólogo experto calificado.
    • Actualización de la política de validación de limpieza con los criterios toxicológicos.
    • Protocolos e informes de validación de limpieza.
    • Optimización de procedimientos de limpieza: rendimiento y uso del agua.