Jornada ISPE Anexo 1 Estériles

Éxito de asistencia en la Jornada que ISPE España celebró en la planta de Boehringer Ingelheim de Sant Cugat el pasado mes de Julio. Y un buen avance a la publicación del Anexo 1 EU GMP que ya tenemos en su versión definitiva que podéis descargar  aquí 

Presentaciones de la Jornada

Aplicaciones single-use para procesos asépticos

En la primera, Sartorius presentó una perspectiva de las aplicaciones single-use para procesos asépticos con ejemplos para productos biotech. Las consideraciones sobre la transferencia de materiales, los sistemas de conexión-desconexión, las diferentes soluciones para mezclado, almacenamiento / distribución,  filtración esterilizante y llenado.  También las diferentes recomendaciones para asegurar la integridad de los sistemas SU.

Ultraclean Sterile Transfer Solutions

ABC transfer presentó las soluciones para los sistemas de transferencia rápida para la fabricación aséptica, con todo el detalle de los puertos de transferencia, su evolución hasta el presente y los retos a superar que plantea el nuevo Anexo 1.

Single use systems for aseptic processing

Otra presentación sobre SU systems a cargo de PALL, destacando las recomendaciones para monitorizar y controlar la integridad de los SU, teniendo en cuenta la gestión de riesgos como indica el nuevo Anexo 1.

Aseptic Process Simulation

Joan Hernández de Boehringer presentó la estrategia utilizada en la Planta Respimat para el llenado del producto para inhalación en proceso aséptico para así cumplir con requerimientos FDA. La descripción del proceso y el foco en el reto que supuso el media fill fué la parte más interesante.

Visita a la planta Respimat

Tras las presentaciones un lunch/networking fantástico y perfecta organización del anfitrión para guiar por grupos a los asistentes. La gran ventaja de la planta es que dispone de un pasillo central con visión total a las instalaciones productivas. De este modo pudimos hacernos una completa idea de lo que nos habían explicado en la presentación.

Resultado de satisfacción total por la organización y muchas ideas para poner en marcha durante el año que nos queda para la implantación del Anexo 1.