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Acaba de aparecer una Guía para la integración de todas las actividades de cualificación y validación en lo que podríamos llamar Lean Qualification. 

La clave es la sinergia que se consigue con una estrecha colaboración cliente-proveedor. Con algunos requisitos, las actividades de verificación del  proveedor pueden ser válidas como lo que llamamos cualificación del cliente, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.

Esta Guía publicada por la ECA es fruto de la colaboración de un grupo de trabajo formado por empresas y proveedores y que ha sido revisada por la inspección GMP alemana.

Antecedentes

Especialmente la Guía ISPE, Baseline Guide Volume 5: “Commissioning & Qualification” y la ASTM E2500: “Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment” son los antecedentes más claros.

Estas referencias se basan en aplicar un science & risk based approach que identifica los Critical Elements del MS Manufacturing System (sea un equipo, sistema informatizado, servicio o instalación) a cualificar.

Por parte de la normativa, tanto la Guía PV FDA 2011 como el EU GMP Anexo 15 ,contemplan estos mismos conceptos y además permiten explícitamente utilizar los datos/test/ documentación del proveedor para documentar la Q&V de los sistemas:

“Data supporting qualification and/or validation studies, which were obtained from sources outside of the manufacturers own programmes may be used provided that this approach has been justified and that there is adequate assurance that controls were in place throughout the acquisition of such data.” EU GMP Anexo 15

Requisitos para la integración: Cooperación cliente-proveedor

  • Project Management cooperativo
  • Uso de los resultados de test realizados por el proveedor
  • Uso QRM para identificar los Critical Aspects
  • Uso de GEP: Good Engineering Practices
  • Uso de GDP: Good Documentation Practices
  • Test integrados equipo/ software control (no CSV separado)
  • Uso de “punch list” (lista abierta de verificación) para no conformidades

Evaluación del proveedor e inicio del proyecto

Los puntos más importantes para iniciar el proyecto con integración, es que el proveedor disponga de un sistema de calidad (ISO 9000) y que siga unas GEP y GDP en sus actividades. En ASTM E 2500 se habla de actividades de verificación, que incluyen las de Commissioning (SAT/FAT) y las de Cualificación (IQ/OQ/PQ) indistintamente.

Una vez aceptado el proveedor por parte del cliente  y para iniciar el proyecto es necesario:

  • Consensuar los URS
  • Contrato para definir las actividades de cada parte.
  • Interesante incluir un PQP Project Quality Plan como Anexo que incluya:
    • Ámbito
    • Organización del Proyecto
    • Sistema de calidad del proveedor y gestión de subcontratas
    • Matriz aprobaciones
    • Revisiones del diseño
    • Construcción
    • Tests
    • Control cambios y gestión de desviaciones
    • Almacenaje y envío
    • Referencias y normativas aplicables

Este documento es el que definiría desde el punto de vista de calidad las actividades a realizar por cada parte y las conjuntas.

Gestión de riesgos

La gestión de riesgos es clave para poner el foco del proyecto y las actividades «compliance» en los  elementos críticos del MS. Desde el inicio del proyecto hasta la puesta en servicio del MS hay diversas etapas de gestión de riesgos.

La sinergia ganadora resulta del conocimiento del producto/proceso del cliente y del aportado por el proveedor del MS en concreto. Por ejemplo, la definición de CQAs, CPPs y KPPs la realiza el cliente y una vez identificados estos, el proveedor puede identificar que elementos del MS pueden impactar es aquellos.

La mitigación de riesgos consistirá en ajustar el diseño a los URS teniendo en cuenta los riesgos residuales que han podido detectarse.

Gestión de cambios y desviaciones

De nuevo son dos aspectos fundamentales para llevar a buen término el proyecto. Es aconsejable distinguir cuales de ellos tienen impacto GMP para involucrar a la función calidad del cliente y en cuales no es necesario.

Beneficios de la integración de Q&V

  • Incrementar el conocimiento sobre el proyecto, el proceso y la solución técnica implementada.
  • Reducir tiempo y esfuerzo en demostrar “compliance”
  • Gestionar cambios durante diseño/testing
  • Evitar repetir los test excepto en caso de deficiencias
  • Transparencia en proyecto: asegurar entrega a tiempo y en presupuesto con la calidad esperada
  • Terminología compartida y nivel documentación esperado