Cumplimiento de GxP y Auditorías a Terceros

  • Implementación de sistemas de calidad farmacéutica ICH Q10 y actualización de requisitos GMP.
  • Implementación de GDPs. Manual de calidad y procedimientos.
  • Auditorías GMP / GDP / GLP: auditores con experiencia internacional. Fabricación y control de DP, API, excipientes, dispositivos médicos y complementos alimenticios. Desarrollo: CROs, bioanálisis, CMC.
  • Análisis de Riesgo: formación personalizada y facilitadores expertos para dirigir proyectos de Análisis de Riesgo: desarrollo, validaciones, procesos, etc.

Data Integrity

  • «Gap Analysis» y Plan de Remediación.
  • Política y procedimientos de «Data Integrity».
  • Metodología:
    • Evaluación del estado de cumplimiento de integridad de datos de cada equipo /sistema definido en el alcance.
    • Preparación de la matriz de evaluación de cumplimiento DI para cada uno de los sistemas y clasificación de las deviaciones en función del riesgo.
    • Redacción del Informe del gap análisis incluyendo propuesta de medidas de mitigación.

Proyectos FDA

  • «GAP Analysis» e informe con recomendaciones para adaptar las operaciones a los requisitos de la FDA.
  • Revisión de la documentación CMC para cumplir con el sistema Question Based Review  de productos genéricos. Adaptación a las guías ICH Q8 / Q11.
  • Revisión de las operaciones y procedimientos del Sistema y Control de Calidad.

Medical Devices

  • Asesoría regulatoria y marcado CE
  • Implementación del Sistema de Calidad ISO 13485.
  • Análisis de Riesgos para el Technical File ISO 14971.
  • Validación de Procesos.