Cumplimiento de GxP y Auditorías a Terceros
- Implementación de sistemas de calidad farmacéutica ICH Q10 y actualización de requisitos GMP.
- Implementación de GDPs. Manual de calidad y procedimientos.
- Auditorías GMP / GDP / GLP: auditores con experiencia internacional. Fabricación y control de DP, API, excipientes, dispositivos médicos y complementos alimenticios. Desarrollo: CROs, bioanálisis, CMC.
- Análisis de Riesgo: formación personalizada y facilitadores expertos para dirigir proyectos de Análisis de Riesgo: desarrollo, validaciones, procesos, etc.
Data Integrity
- «Gap Analysis» y Plan de Remediación.
- Política y procedimientos de «Data Integrity».
- Metodología:
- Evaluación del estado de cumplimiento de integridad de datos de cada equipo /sistema definido en el alcance.
- Preparación de la matriz de evaluación de cumplimiento DI para cada uno de los sistemas y clasificación de las deviaciones en función del riesgo.
- Redacción del Informe del gap análisis incluyendo propuesta de medidas de mitigación.
Proyectos FDA
- «GAP Analysis» e informe con recomendaciones para adaptar las operaciones a los requisitos de la FDA.
- Revisión de la documentación CMC para cumplir con el sistema Question Based Review de productos genéricos. Adaptación a las guías ICH Q8 / Q11.
- Revisión de las operaciones y procedimientos del Sistema y Control de Calidad.
Medical Devices
- Asesoría regulatoria y marcado CE
- Implementación del Sistema de Calidad ISO 13485.
- Análisis de Riesgos para el Technical File ISO 14971.
- Validación de Procesos.