Encuesta anónima ISPE sobre CPV (Continued Process Verification)

Una de las líneas de trabajo dentro del SIG PHARMA 4.0 de ISPE  es explorar las posibilidades de automatizar la captura de la información que generan los procesos de fabricación Farma.

Desde el punto de vista normativo hay un requerimiento GMP que es el O/CPV, en EU ongoing process verification.

Este proceso establece la captura de datos, concretamente los CQAs y CPPs del proceso para cada producto que se fabrica en la planta, para así verificar que el proceso permanece en un estado de control.

Hay que establecer unos protocolos CPV para cada producto, unas frecuencias de recogida de datos y el correspondiente análisis estadístico y conclusiones reportadas.

El objetivo es la mejora continua, mediante la prevención de tendencias negativas y otras observaciones que puedan indicar una deriva que ponga en riesgo la calidad del producto.

En el grupo de trabajo observamos que hay en la industria diferentes grados de implementación de CPV, que seguramente tiene que ver con las posibilidades de conectividad o integración de las fuentes de datos, y también con los diferentes sistemas utilizados para el análisis y reporte de estos datos y de las informaciones que se derivan.

Dicho de otro modo, no es lo mismo recuperar datos en papel que disponer de una base de datos centralizada, ni es lo mismo traspasar datos en Excel a Minitab que tener un sistema con las herramientas analíticas integradas y los reportes periódicos automatizados.

Por ello el grupo de ISPE acaba de lanzar una encuesta pública anónima dirigida a la industria con un cuestionario muy sencillo de 12 preguntas para tener una visión general de las prácticas actuales de la industria relativas al CPV.

Animamos a los lectores a participar libremente y de manera anónima pero con la recomendación de redirigir la encuesta en cada organización al departamento responsable del CPV para que la cumplimente solo una persona  y la más adecuada para no desvirtuar la muestra.

Los resultados serán publicados para  el interés común de la industria.

  PARTICIPAR EN LA ENCUESTA CPV DE ISPE