El Road Map PHARMA 4.0 de ISPE

Planes de digitalización:

Los planes de digitalización y automatización están muy presentes en las plantas farmacéuticas. Incorporar tecnología requiere decisiones de inversión significativas en las que el retorno de esta es clave. Especialmente en este sector tan regulado, los cambios han de ser cuidadosamente planificados para que no repercutan negativamente en la calidad del producto. ¿por dónde empezar? ¿cómo evaluar soluciones tecnológicas en el mercado? ¿está el personal preparado para aceptar el cambio? Estas son sólo algunas de las cuestiones que se plantean todas las empresas con programas de digitalización y que se están tratando en organizaciones del sector como ISPE.

El SIG PHARMA 4.0 de ISPE

SIG son las siglas de Special Interest Group, y como se puede ver en la imagen, es una organización de grupos de trabajo formados por profesionales de la industria farmacéutica.

Cada grupo multidisciplinar tiene el foco de interés en alguno de los múltiples aspectos que conforman lo que se ha denominado PHARMA 4.0 Operating Model. Este se define como el modelo de digitalización de las operaciones en las plantas farmacéuticas que integra tecnologías disruptivas como “IoT”, “BigData”, “impresión 3D”, “realidad aumentada”, “simulaciones”, “realidad virtual”, “robótica avanzada” e “inteligencia artificial”.

Todos estos grupos de trabajo permiten la interacción de profesionales de la industria y proveedores de soluciones tecnológicas que con su experiencia proponen soluciones, buenas prácticas y sobre todo casos de uso y ejemplos que se pueden concretar en artículos o incluso guías y recomendaciones.

Working Groups y sus objetivos

Plug & Produce

Desarrollar un estándar que permita la integración de los sistemas de la planta a través de una conectividad independiente del proveedor, y que permita el uso de big data analytics. Todo ello teniendo en cuenta los condicionantes de compliance e integridad de datos.

Management Communication

Este grupo trabaja para desarrollar una política de comunicación efectiva para la promoción de los proyectos de digitalización dentro de las organizaciones, tanto a nivel Management como personal involucrado.

Holistic Control Strategy

Este grupo trabaja en la ampliación del concepto Estrategia de Control de la ICH Q8 considerando toda la cadena de suministro. Aplicar análisis de riesgos para incluir los asociados a las materias primas y a los derivados de problemas de suministro y desabastecimientos, y como las herramientas digitales pueden contribuir a mitigar estos riesgos.

Validation 4.0

En este caso, el grupo enfrenta el reto de redefinir la validación para adaptarla al funcionamiento de las Smart Factories. Por ejemplo, trabajar con procesos monitorizados en tiempo real (validación en continuo) permitiría eliminar el Stage 2 PPQ.

Impact & Maturity Model

Este grupo trata de identificar las barreras que pueden existir para la implantación del modelo Pharma 4.0. Por ejemplo, el enorme volumen de información acumulada en sistemas y equipos infrautilizada que podría contribuir a acelerar la llegada de los productos al mercado y la estabilidad del suministro.

Connected Health

Tratan de identificar como la tecnología puede favorecer la disponibilidad de los servicios de salud, así como recoger datos e información de los pacientes para a su vez, mejorar diagnósticos y el uso clínico de medicamentos y dispositivos médicos.

Process Maps and Critical Thinking

Su objetivo es armonizar y optimizar los flujos de información con los datos ALCOA que suministran los sistemas informatizados de las plantas. El enorme trabajo en preparar y “limpiar” grandes cantidades de datos para su uso, es una de las barreras para alcanzar un buen nivel de madurez digital. Aquí se trabaja el concepto “Data Integrity by Design”.

CPV & Process Automation

Este grupo nació en 2019 en ISPE Spain y tengo la satisfacción de co-liderarlo.

El objetivo es definir los procesos y tecnologías necesarias para avanzar en la verificación continuada del proceso en tiempo real. La digitalización completa de la información que genera el proceso y sus controles es la clave para conseguir ese objetivo. La aplicación de analítica avanzada e IA a los datos es el segundo pilar para avanzar en capacidad predictiva y en liberación en tiempo real.

Los grupos de trabajo están abiertos a todos los socios de ISPE. Interesados podéis contactar.