Calidad Farmacéutica 4.0

ISPE celebró un workshop sobre fabricación en continuo en Julio de 2018. Uno de los miembros de la FDA que participaron, Lawrence Yu, hizo una presentación titulada “Future of Pharmaceutical Quality and the path to get there”.

En esta presentación recordaba cual era el objetivo de la Agencia en su iniciativa GMP’s para el siglo XXI. No era otro que favorecer el desarrollo de una fabricación ágil y flexible de medicamentos de calidad contrastada (nivel six sigma) y sin necesidad de una supervisión excesiva por parte del regulador.

Este es claramente un beneficio para todos, fabricantes, reguladores y pacientes. Pero ¿cuáles son los elementos para conseguirlo?

Motores (razones) económicos

Si el mercado no premia la calidad, la competición por abaratar los precios acabará yendo en detrimento de la misma. Esto es lo que en parte ocurre con los medicamentos genéricos.

Regulación basada en desempeño

Se refiere a que la supervisión /escrutinio de las agencias reguladoras, debería evolucionar a exigir resultados (buena calidad de los productos, evitar desabastecimientos etc) más que al cumplimiento de normativas (procedimientos, procesos o tecnologías). En este tema, la evolución a la industria 4.0, como por ejemplo el uso de Big Data, va a requerir ese cambio de estrategia en la manera en que las Agencias monitorizan a los fabricantes.

Tecnologías emergentes

En esta parte entra de pleno el concepto industria 4.0. Ahora mismo la Guía PAT del año 2004 sigue totalmente vigente. Se trata de incorporar innovación y tecnología en los procesos para conseguir estrategias de control avanzadas o RTRT liberación en tiempo real. El interés que está despertando el continuous manufacturing, con varias experiencias exitosas, es una prueba de ello. La implantación de sistemas PAT se ha demorado unos años, pero sigue su camino ahora reforzado por el IoT, Internet of Things, y la integración de todos los sistemas que generan datos que pueden ser tratados con Big Data y facilitar la toma de decisiones y la corrección de problemas en tiempos mucho más cortos.

Quality by Design

Es la base para todo lo demás, del estudio del proceso y definición de los espacios de diseño se deriva la estrategia de control, que es lo que garantizará la calidad del producto durante toda su vida comercial de manera consistente. El concepto estrategia de control está tomando un sentido especial con la irrupción de los conceptos 4.0, ya que el modo en que se van a gestionar los flujos de información en fábrica, también se van a tener que incluir en la estrategia de control.

Mejora continua y Excelencia operacional

Estos conceptos que ya se incluyen en el sistema PQS de la ICH Q10, son básicos para la Calidad 4.0. Indicadores de calidad, cultura de calidad y voluntad de apoyar las iniciativas de mejora por parte del Management son los elementos fundamentales que podemos citar.

En conclusión, los retos de la Pharma 4.0 atañen a todos los actores en la industria farmacéutica. Calidad y fabricación deben encontrar juntos la manera de aprovechar la potencia de los sistemas de información en beneficio de la eficiencia y de los pacientes. La Agencias reguladoras por su parte, también tienen el reto de evolucionar en los sistemas de evaluación e inspección en fábricas que cada vez más serán «cajas negras», en donde lo que importa es la calidad del producto final y no tanto como se consigue.