A la vista de las dificultades para cumplir el plazo del 26 de marzo, y agravada la situación por la crisis de la COVID-19, la EMA ha comunicado la ampliación del plazo para que los MAH dispongan de la evaluación del riesgo de presencia de nitrosaminas en sus productos al 1 de Octubre de 2020.

Hemos estado colaborando con algunos fabricantes con una herramienta de análisis de riesgos especialmente diseñada por nosotros para este propósito. El doble objetivo: simplificar el proceso y evitar la subjetividad centrando la evaluación en los criterios definidos por la EMA.

Para cumplir con este requerimiento de las autoridades, los fabricantes de medicamento han estado trabajando conjuntamente con los respectivos fabricantes de APIs y excipientes obtenidos por síntesis química. El fabricante del medicamento debe tener en cuenta las evaluaciones obtenidas de sus proveedores de materias primas (en el mejor de los casos) y además evaluar su propio proceso de fabricación, para identificar otras posibles fuentes de generación de nitrosaminas por contaminaciones cruzadas, posibilidad de reacción entre distintos componentes o con el material de acondicionamiento primario durante el almacenamiento.

En cuanto a las etapas a cubrir según la EMA para evitar la presencia de estos compuestos cancerígenos  en los productos, ya publicamos un post el pasado mes de noviembre leer aqui . 

Si al finalizar la Etapa 1 se concluye que hay  riesgo potencial de presencia según la evaluación, habría que iniciar la Etapa 2 de medida de los niveles reales.

Nuestra herramienta para evaluar el riesgo de nitrosaminas

Volviendo al análisis de riesgos, la herramienta que hemos desarrollado utiliza como factores de riesgo las causas raíz de formación de nitrosaminas que apunta el documento de la EMA. 

Después utilizamos un sistema de puntuaciones que pondera el riesgo en función de la probabilidad de formación de nitrosaminas en las reacciones que se producen, o bien por incorporar nitrosaminas por contaminación de materias, materiales o equipos.

De este modo podemos valorar que componentes introducen mayor riesgo en el producto y esto facilita enormemente las acciones correctivas o preventivas a tomar en caso necesario.