El avance de la ICH Q14: USP 1220 oficial en Mayo 22
La Monografía de la USP Analytical Procedure Lifecycle 1220 va a ser oficial en Mayo de este año. Equivale en sus contenidos fundamentales a lo que se prevé será la ICH Q14 (Analytical QbD) acompañada de la revisión de la ICH Q2 (R1) de validación de los métodos analíticos.
Esto supone una verdadera revolución en el diseño, validación y verificación continuada de los procedimientos analíticos, o lo que es lo mismo, en el ciclo de vida de los mismos.
Cambios relevantes
Los cambios más relevantes que se avecinan, por lo publicado hasta el momento serían:
- La aplicación de la metodología Quality by Design en el desarrollo de los métodos. Aplicación de risk analysis/diseño de experimentos para obtener una Estrategia de Control Analítica ACS.
- El concepto de TMU Total Measurement Uncertainty dentro del ATP Analytical Target Profile. El TMU define de manera objetiva la incertidumbre permitida a los resultados reportables del método, o dicho de otro modo, su margen de error. Esto supone un tratamiento estadístico durante la validación del método diferente al que aplicábamos hasta ahora (de ahí la revisión de la ICH Q2).
- La modificación de la monografía USP Analytical Instrument Qualification 1058 para tener en cuenta la contribución en la TMU del valor reportable, originada por el propio equipo de análisis .
Todo esto supone una revolución en el campo de los laboratorios de análisis. Afecta al modo de desarrollar,con la intención de disponer de métodos robustos, al modo de validar,con unos criterios estadísticos más sólidos y afecta al trabajo de los laboratorios QC de manera positiva ya que se van a tener en cuenta desde el diseño las problemáticas relacionadas con los OOS.
