Digitalización y estrategias de control innovadoras: Calidad 4.0 QbD/PAT

El 27 de mayo estuve participando en un evento de digitalización con una presentación de título: Calidad 4.0 para la Pharma 4.0.

Para los que, desde el inicio de la propuesta de la FDA sobre Quality by Design y PAT (ya más de 15 años), llevamos trabajando en estos temas, es una satisfacción ver como los proyectos de digitalización y la tecnología asociada están ayudando (ahora sí) a la traducción de aquellos conceptos en realidades tangibles.

Fabricación en continuo, verificación continuada del proceso y liberación de lotes en tiempo real ya han dejado de ser futuro porque la tecnología y la regulación para hacerlo posible están ya disponibles.

El diseño del proceso con QbD es la base del proceso robusto y predecible. Los sensores que envían los datos a los sistemas que permiten “ver” si la trayectoria del proceso se ajusta a la del “Golden Batch”, son el complemento necesario para el control en tiempo real. Si no hay desviación sobre lo previsto, la calidad del producto será la correcta y podrá ser liberado. El proceso se valida en continuo.

Esta era la idea desde el principio (PAT Guidance FDA 2004), pero ha tenido que venir una pandemia para que cambie el mindset y empecemos a verlo factible. La tecnología estaba disponible ya hace tiempo, la regulación farmacéutica también y el cambio cultural ha llegado por fin. Al fin y al cabo, es un tema de competitividad entre las plantas farmacéuticas. ¿Quién quiere quedarse atrás?

Un proyecto sobre un nuevo proceso o una variación de un legacy requiere de un buen diseño QbD y de una definición clara de la estrategia de control, que es la que va a tener implicaciones regulatorias.