Datos sobre la implantación de QbD en EU: ¿Full QbD o QbD like?

A la pregunta, ¿es Quality by Design un requisito regulatorio para solicitar la autorización de un producto? siempre contestamos, depende.

Actualmente (en mi opinión) hay algunas cosas claras:

  • ICH Q8 (DP) e ICH Q11 (DS) son la referencia global para el desarrollo farmacéutico y químico respectivamente. La metodología de desarrollo de estas Guías es QbD.
  • La FDA (mercado US) requiere unos mínimos de QbD, que se traducen en aplicar la metodología durante el desarrollo (QTPP, CQA, Risk Analysis y DoE) para generar una Estrategia de Control.
  • La exigencia de la FDA en este sentido hace que cuando un producto ya aprobado en ámbitos no FDA y no desarrollado con QbD, se quiera introducir en el mercado americano, es necesario volver al desarrollo para ampliar con los elementos QbD que faltan y así aumentar el conocimiento del proceso. A esto lo llamamos QbD “retrospectivo”.

Leer post ¿qué es el Quality by Design “retrospectivo” rQbD?

  • No nos consta un nivel de exigencia parecido en la EMA, pero a continuación vamos a dar unos datos del nivel de implantación QbD en Europa.

En un artículo publicado recientemente, los autores hacen un análisis de los datos publicados por la EMA, sobre los registros presentados entre 2014 y 2019 (6 años). Lo más interesante es que logran identificar cuantos registros se han presentado en “full QbD” y también si los que no entran en esta categoría, incluyen elementos QbD o no.

En este gráfico podemos ver la situación general:

El promedio del periodo en registros QbD (all MA’s) presentados a la EMA es del 31%, 151 de 494. Concretamente, considerando solamente las “full applications Art 8(3)”, el porcentaje de registros QbD en este periodo oscila entre el 32 y el 52%.

Los autores del artículo también destacan que en los registros en principio clasificados “no QbD” cada vez hay más “elementos QbD” como los que se pueden ver en el gráfico.

Los autores también mencionan que un análisis sobre los registros que sufrieron una “especial “o “adicional” revisión por parte de la EMA, indica que el factor “QbD” no tuvo una influencia significativa en este hecho.

A la vista de estos datos, podemos concluir que los registros en el entorno EMA crecen, sobre todo para los nuevos productos con “full QbD” y para todo tipo de productos con “QbD like”. Los últimos datos que hemos visto aquí son de 2019 pero la tendencia es creciente.

También va a haber una influencia a la consolidación una vez la ICH Q12 sea adoptada totalmente por la EMA, debido a las ventajas en flexibilidad regulatoria que se pueden derivar para los productos desarrollados con QbD.

En el ámbito FDA, el nivel de exigencia es mayor. Si desea más información sobre el QbD retrospectivo para productos comerciales contacte y le informaremos sin compromiso.