Data Integrity: Preguntas y respuestas de la FDA

En diciembre de 2018, salió publicado el texto definitivo de la guía de la FDA:Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers Guidance for Industry”.

El documento resuelve dudas muy comunes planteando 18 cuestiones y dando su visión sobre las mismas para ayudar a la industria en la correcta interpretación de los requerimientos actuales.

Cuestiones relacionadas con los registros electrónicos y con el tratamiento de los datos y resultados del laboratorio se encuentran entre las más interesantes.

Algunas de las preguntas más útiles que podemos encontrar en el documento son:

  • ¿Cuándo está permitido invalidar un resultado CGMP y excluirlo de la decisión sobre la conformidad del lote?
  • ¿Es necesario validar cada flujo de trabajo CGMP en un sistema informático?
  • ¿Cómo debería restringirse el acceso a los sistemas informáticos CGMP?
  • ¿Por qué le preocupa a la FDA el uso de cuentas de inicio de sesión compartidas para sistemas informáticos?
  • ¿Cómo se deben controlar los formularios en blanco?
  • ¿Quién debería revisar los Audit Trail y con qué frecuencia?
  • ¿Se pueden usar las copias electrónicas como copias veraces de registros en papel o electrónicos?
  • ¿Es aceptable archivar impresiones en papel o registros estáticos en lugar de los documentos electrónicos originales de instrumentos de laboratorio stand-alone como un FT-IR??
  • ¿Se pueden utilizar firmas electrónicas en lugar de firmas manuscritas para los registros de producción?
  • ¿Cuándo un registro electrónico es un registro CGMP?
  • ¿Por qué la FDA ha citado en Warning Letters el uso de muestras reales durante la “idoneidad del sistema”, secuencias de análisis o pruebas de acondicionamiento de columna ¿
  • ¿Es aceptable guardar solo los resultados finales de muestras reanalizadas en HPLC?
  • ¿Puede una información interna sobre una potencial falsificación ser tratada fuera del sistema de calidad?
  • ¿Debe capacitarse al personal para prevenir y detectar problemas de integridad de datos como parte de un programa de entrenamiento de rutina CGMP?

Las respuestas aquí.