CURSO ONLINE: “ESTADÍSTICA PARA CALIDAD Y VALIDACIÓN”

18, 25 de Septiembre y 2 de Octubre 2019  3.30 a 5.15 pm CET

PRECIO MATRÍCULA: 450,00 € Plazas limitadas

 Curso online interactivo. 3 sesiones de 90 min+ 15 min preguntas.

https://attendee.gotowebinar.com/register/5622917158323729667

En este curso se trabajan las herramientas y test estadísticos más habituales para la validación de procesos en las Etapas 2 PPQ y 3 CPV. También se repasan los principios a tener en cuenta, para plantear protocolos de validación con el “criterio” estadístico que piden actualmente las normativas y las Agencias.

El curso es eminentemente práctico y se recomienda a los asistentes que dispongan de una licencia de Minitab. La versión de prueba es gratuita durante un mes. Al final de cada sesión se facilitarán archivos de datos para la resolución de ejercicios por parte de los asistentes para la siguiente sesión.

Se facilitará un certificado de aprovechamiento tras asistir a les tres sesiones completas y realizar el test final.

 Dirigido a técnicos de:

  • Desarrollo y transferencias
  • Validaciones
  • Garantía de Calidad

PROGRAMA

 Sesión 1 MUESTREO E INTERVALOS DE CONFIANZA

  • Importancia de los tamaños de muestra en validación y en liberación de lotes
  • Tipos de muestreo.
  • Muestreo de aceptación y planes de muestreo.
  • Ejemplos con Minitab.

 Sesión 2 PPQ, CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y ANÁLISIS DE CAPACIDAD

  • Planteamiento de un protocolo PPQ con criterio estadístico:
    • Nº lotes para la PPQ
    • Identificación de CQAs y CPPs
    • Plan de muestreo y criterios de aceptación
    • Resultados y propuesta de plan de monitorización: CPV Fase 3A y Fase 3B
  • Análisis de capacidad:
    • Prerrequisitos para un análisis de capacidad
    • Capacidad a corto y a largo plazo: Índices (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
    • Identificación de la distribución de los datos
    • Criterios de aceptación
  • Ejemplos con Minitab

 Sesión 3 CPV/OPV, SEGUIMIENTO DEL ESTADO DE CONTROL

  • ¿cómo plantear el proceso CPV?
    • Productos nuevos y legacy
    • Identificación de variables a monitorizar
    • Frecuencia de adquisición de datos y de reporte
    • Relación con el PQR
  • Análisis estadístico de datos:
    • Test y gráficos adecuados al tipo de variable
    • Gráficos de control y tratamiento de alertas

Formadora: Alicia Tébar. Fundadora de QbD Pharmaceutical Services S.L. Consultoría y asesoría en temas de calidad GxP y desarrollo farmacéutico QbD. Experiencia de 15 años en la industria y 15 años más como consultora con proyectos en más de 40 empresas nacionales e internacionales. Six Sigma Black Belt y docente en el Postgrado “Experto en Aplicación Práctica de la ESTADÍSTICA en los Procesos de la Industria Farmacéutica y Afín” de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona desde 2017.

Los registrados recibirán:

  • Materiales del curso: presentaciones en pdf y archivos Minitab con los ejemplos elaborados.
  • Acceso a la grabación de las sesiones al finalizar el curso y durante una semana
  • Certificado de aprovechamiento tras realizar el test final