Estos fueron los temas de la primera y segunda mesas de la Jornada NCF 2019.

Tras la mesa inaugural una noticia “bomba” sorprendió a los asistentes. El Dept. de Salut anunciaba que un porcentaje de las inspecciones ya en 2020 se realizarían sin previo aviso, para así comprobar el cumplimiento GMP en condiciones lo más parecidas a la realidad del día a día.

Una vez recuperados de la sorpresa, X. Casterad y P. Castellvi, presentaron un análisis de las inspecciones realizadas desde 2012, tanto a medicamentos como a principios activos.

Análisis de desviaciones en inspecciones NCF

Como es habitual, los porcentajes mayores de desviaciones se concentran en temas relacionados con el sistema de gestión de calidad (aprox. 30%), la fabricación (aprox. 20%) y control de calidad (aprox 20%). Estos porcentajes son similares para medicamentos y APIs por lo que los sistemas de calidad siguen siendo muy susceptibles de mejora a la vista de los resultados.

Una recomendación interesante de los inspectores respecto a los indicadores de calidad es disponer de KPIs de:

eficacia CAPA

tasa de reclamaciones

tasa de OOS invalidadas

tasa de desviaciones

En cuanto a los PQR se detecta falta del estudio estadístico de capacidades en algunos casos. En la gestión de proveedores se desconocen en algunos casos los fabricantes originales de materias primas y algunas actividades subcontratadas críticas como el transporte.

Se recuerda el término recientemente fijado para tener el RA de nitrosaminas y se detecta otro punto débil relativo al mantenimiento de las instalaciones.

En cuanto a la contaminación cruzada , recomiendan fijar el mínimo de sobrepresiones en salas de solidos a 10 Pa.

En el ámbito del laboratorio se detectó como causa raíz de OOS invalidadas la falta de robustez del método analítico por lo que se recuerda la necesidad de incluir este parámetro en la validación, así como el seguimiento del desempeño del método en rutina.

Contaminación cruzada

En el tema de la contaminación cruzada, las diferentes intervenciones dejaron claro que es un tema que hay que abordar teniendo en cuenta tanto la protección del paciente (GMP) como la de los operarios (Riesgos Laborales).

Por parte de Synthon Hispania se explicó la estrategia de monitorización en continuo de las salas como medida de mitigación del riesgo de contaminación cruzada.

Por parte de Gentec, se comentó la Guia de ISPE “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products” que propone un diagrama lógico para determinar si la introducción de un nuevo producto puede realizarse y en que condiciones o si es necesaria una instalación dedicada.

Desde el punto de vista toxicológico Esteve y AnnionPharma explicaron los criterios para evaluar la exposición ambiental a productos activos.

Finalmente Kern Pharma expuso un caso práctico de análisis de riesgos para introducir un nuevo producto en una planta multiproducto de gran complejidad.

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