CPV: Implementación práctica y estadística aplicable. Curso live-online.

4,5 y 6 Mayo 2021. (5 h lectivas)
3 sesiones de 1 h 40 min 3-4.40 pm CEST
Curso online interactivo
PRECIO MATRÍCULA: 450,00 € + 21%IVA  Plazas limitadas
Consultar descuento a grupos
Incluye materiales entregables y certificado  

Este curso, con tres sesiones y 5 horas lectivas, actualiza los conocimientos necesarios para planificar y ejecutar de un modo práctico la verificación continuada de procesos O/CPV.

Se incluyen en cada sesión las técnicas estadísticas aplicables con ejemplos ejecutados en Minitab.

Los materiales entregables del curso incluyen las presentaciones y los archivos Minitab con los ejemplos. CERTIFICADO de aprovechamiento tras asistir a las tres sesiones completas y realizar el test final.

DIRIGIDO A TÉCNICOS DE QA/QC, PRODUCCIÓN, IT etc

FORMADORA: Alicia Tébar. Fundadora de QbD PS y con más de 6 años de experiencia en proyectos CPV. Asesora de empresas en estadística aplicada. Actualmente da clases en la UB (posgrado en estadística) y en el ESAME (Master en Industria Farmacéutica). Miembro de la Junta directiva de ISPE España desde 2011 y co-líder del grupo de trabajo ISPE SIG PHARMA 4.0 CPV & Process Automation

PROGRAMA:
En cada sesión se introducirá una parte de técnicas estadísticas y ejemplos con Minitab.

DIA 1
• Normativa aplicable; Anexo 15 EU GMP y PV Guidance FDA 2011
• Situación actual de implementación.
• Ciclo de vida de validación: Relación Stages 1, 2 y 3
• Relación CPV-PQR
• Contenido de un Protocolo CPV. Ejemplos
Estadística 1: Estadísticas descriptivas y normalidad de los datos

DIA 2
• Manufacturing Risk Analysis: identificación de CQAs, CPPs, CMAs
• ¿Qué variables van al plan de monitorización?
• Implantación de CPV:
o Recogida de datos. Opciones según la naturaleza de los datos.
o Mantener la trazabilidad y la integridad
o Análisis de datos
o Evaluación y reporte
Estadística 2:
o Estabilidad: Control Charts
o Análisis de capacidad y predicción de % OOS

DIA 3
• El futuro del CPV: información del proceso en tiempo real
Estadística 3:
o Análisis de tendencias
o Otras técnicas para identificación de causa raíz.
• Workshop final para resolución de dudas.