6 meses para evaluar la posible presencia de nitrosaminas
La “crisis” de los sartanes ha tenido consecuencias para todo el sector de medicamentos con principio activo de síntesis química. La detección de nitrosaminas, potencial carcinógeno humano, ha llevado incluso a la retirada del mercado de varios productos.
En Septiembre la EMA (y todas las agencias EU) publicó un documento guía en el que requiere a TODOS los titulares TAC una evaluación del riesgo de presencia de nitrosaminas, que incluya a TODOS sus productos. Esta evaluación debe estar disponible para las autoridades en 6 meses, es decir el próximo mes de marzo de 2020.
El documento propone tres pasos:
- ANÁLISIS DE RIESGOS. Tiene un doble objetivo:
- Evaluar todas las posibles causas raíz de formación de nitrosaminas para cada producto e identificar los que tienen riesgo y los que no.
- Priorizar las acciones sobre los de mayor riesgo, por ejemplo, teniendo en cuenta las dosis máximas diarias y la duración de los tratamientos.
Este análisis debe estar disponible para las autoridades en 6 meses. Para aquellos productos con riesgo hay que notificarlo a la Agencia y seguir al paso 2.
- TEST CONFIRMATORIO. Analizar los productos empezando con los de riesgo alto con los métodos recomendados para confirmar la presencia y los niveles de nitrosaminas. Si se detectan niveles hay que reportar a la Agencia inmediatamente.
- CAMBIOS EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Sería para aquellos casos en los que se requiera un cambio bien en el proceso o en la estrategia de control para reducir o eliminar la presencia de estos contaminantes.
Para completar todo este proceso en caso necesario, se prevén 3 años.
Posibles causas de presencia de nitrosaminas
En el documento de la EMA “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” hay un capítulo interesante que menciona las posibles causas de presencia de nitrosaminas. Este es el elemento principal para el análisis de riesgos que servirá para determinar la probabilidad de la presencia en el producto final.
En general, la formación de N-nitrosaminas en proceso API, solo es posible en presencia de una amina secundaria o terciaria y nitritos en medio ácido. Pero además, hay que considerar la posibilidad de que se formen debido a la contaminación cruzada, el uso de solventes recuperados, o equipos contaminados con N-nitrosaminas formadas fuera del proceso sintético declarado. Finalmente habría que considerar la posibilidad de formación durante la fabricación del producto terminado y durante el almacenamiento hasta su caducidad.
Si necesita soporte para elaborar esta documentación no dude en contactar con nosotros.
