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QbD España y QbD Benelux unen sus fuerzas.

QbDs join forces

Os queremos informar de la firma de un acuerdo de colaboración con la empresa belga  Quality by Design  de servicios a la industria farmacéutica, cosmética y de productos sanitarios y que son referencia en el área del Benelux en gestión de calidad y validaciones.

Son muchas las cosas que nos unen, la coincidencia en el nombre (quality by design) no es una casualidad, es el resultado de una filosofía y método de trabajo que nos lleva a ambas compañías a buscar la eficiencia además del cumplimiento normativo para nuestros clientes, y por ello tenemos altos porcentajes de satisfacción.

En adelante, ofreceremos nuevos servicios al mercado español, que incluyen un exitoso método creado por la empresa belga para las Transferencias de Tecnología, y a su vez ésta ofrecerá a sus clientes en el Benelux la implantación de SMART QbD, metodología para el desarrollo y mejora de procesos, que hemos desarrollado a lo largo de una década de implantación práctica en empresas.

Con esta alianza, ambas empresas fortalecen su presencia en Europa e incrementan su experiencia en competencias clave para el innovador y cambiante sector farmacéutico. Ambas se caracterizan por el soporte en la gestión de riesgos que ofrecen a sus clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto farmacéutico desde el desarrollo a la distribución.

Bart van Acker, fundador y director ejecutivo de Quality by Design: “La cooperación con QbD Pharmaceutical Services es un gran paso para nuestra empresa. Desde 2011 damos soporte a clientes en el Benelux en sus procesos de gestión de calidad. Con este nuevo acuerdo vamos a ampliar nuestro mercado en Europa. Mediante la incorporación de SMART QbD a nuestro portfolio, vamos a ofrecer un soporte real y completo de ciclo de vida – diseño, desarrollo y validación, transferencia de tecnología y gestión de calidad. Además los nuevos contactos en España facilitarán el acceso al emergente mercado Sudamericano.”

Alicia Tébar, Directora de QbD Pharmaceutical Services: “Estamos muy satisfechos con este acuerdo. Además los equipos de ambas empresas están formados por profesionales cualificados y motivados que comparten nuestra pasión por ayudar a nuestros clientes a acelerar y mejorar su acceso al mercado. Con esta colaboración no solamente ampliamos nuestro catálogo de servicios sino también nuestro expertise y es un gran paso para nosotros poder acceder al mercado europeo de la mano de un socio experimentado”.

Seguiremos informando sobre los nuevos servicios en España…

 

Calidad por Diseño

gotagIniciamos nueva etapa profesional y también un nuevo espacio para compartir ideas y actualizaciones sobre la calidad en el desarrollo y la fabricación farmacéutica.

Quality by Design/Calidad por Diseño en un concepto ya maduro, que está provocando cambios de un calado importante en las normativas del sector, y lo que es más importante, en la maneras de hacer, en las técnicas y herramientas que utilizamos  y en la manera de enfocar y resolver los problemas del día a día.

El “risk-based” thinking se ha extendido a todo racional que se precie para plantear un desarrollo, una validación, un control de cambios o para justificar una desviación.

Hoy en día, hablar de monitorizar procesos, de mantener el “estado de control”, de validar en continuo e incluso de pensar en estrategias de control que no pasen solamente por controlar el producto una vez fabricado ya no nos es tan extraño. Incluso nos atrevemos a pensar en la posibilidad de la “liberación en tiempo real” como una realidad factible.

La introducción de la gestión de riesgos en el sistema de calidad ha producido un curioso efecto en las normativas de referencia (GMP sobre todo): menos “recetas” y más “racional”. Esto se puede traducir en una mayor flexibilidad, a cambio de demostrar un mayor conocimiento. Por ejemplo, en el tema de las instalaciones/equipos compartidos, se evoluciona de una prescripción “a priori” de lo que debe segregarse, a una aproximación de análisis de riesgos para demostrar con datos que se pueden compartir, si el riesgo de contaminación cruzada es asumible.

Este cambio de mentalidad en el fondo lo que promueve es el buen diseño, que finalmente no es más que “pensar” antes de “hacer”, sea una nueva instalación, un nuevo proceso o una nueva molécula.

Volvemos al ciclo de Deming: PLAN-DO-CHECK-ACT

Los comentarios serán siempre bienvenidos.

Saludos!!