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QbD España y QbD Benelux unen sus fuerzas.

QbDs join forces

Os queremos informar de la firma de un acuerdo de colaboración con la empresa belga  Quality by Design  de servicios a la industria farmacéutica, cosmética y de productos sanitarios y que son referencia en el área del Benelux en gestión de calidad y validaciones.

Son muchas las cosas que nos unen, la coincidencia en el nombre (quality by design) no es una casualidad, es el resultado de una filosofía y método de trabajo que nos lleva a ambas compañías a buscar la eficiencia además del cumplimiento normativo para nuestros clientes, y por ello tenemos altos porcentajes de satisfacción.

En adelante, ofreceremos nuevos servicios al mercado español, que incluyen un exitoso método creado por la empresa belga para las Transferencias de Tecnología, y a su vez ésta ofrecerá a sus clientes en el Benelux la implantación de SMART QbD, metodología para el desarrollo y mejora de procesos, que hemos desarrollado a lo largo de una década de implantación práctica en empresas.

Con esta alianza, ambas empresas fortalecen su presencia en Europa e incrementan su experiencia en competencias clave para el innovador y cambiante sector farmacéutico. Ambas se caracterizan por el soporte en la gestión de riesgos que ofrecen a sus clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto farmacéutico desde el desarrollo a la distribución.

Bart van Acker, fundador y director ejecutivo de Quality by Design: “La cooperación con QbD Pharmaceutical Services es un gran paso para nuestra empresa. Desde 2011 damos soporte a clientes en el Benelux en sus procesos de gestión de calidad. Con este nuevo acuerdo vamos a ampliar nuestro mercado en Europa. Mediante la incorporación de SMART QbD a nuestro portfolio, vamos a ofrecer un soporte real y completo de ciclo de vida – diseño, desarrollo y validación, transferencia de tecnología y gestión de calidad. Además los nuevos contactos en España facilitarán el acceso al emergente mercado Sudamericano.”

Alicia Tébar, Directora de QbD Pharmaceutical Services: “Estamos muy satisfechos con este acuerdo. Además los equipos de ambas empresas están formados por profesionales cualificados y motivados que comparten nuestra pasión por ayudar a nuestros clientes a acelerar y mejorar su acceso al mercado. Con esta colaboración no solamente ampliamos nuestro catálogo de servicios sino también nuestro expertise y es un gran paso para nosotros poder acceder al mercado europeo de la mano de un socio experimentado”.

Seguiremos informando sobre los nuevos servicios en España…

 

Entra en vigor el nuevo Anexo 15 de validación. Seminario.

CPVHoy entra en vigor la nueva versión del Anexo 15 de las EU GMPs.

Una de las novedades más destacables: el requerimiento de establecer un sistema para la “on-going process verification” o monitorización en base a un protocolo, y con informes periódicos para una actuación puntual en caso de desviaciones del estado de “control”.

Esto supone todo un reto y muchas empresas están trabajando para su implantación.

Existen diferentes estrategias para ello y es momento de plantear que herramientas se adaptan mejor, teniendo en cuenta también la evolución que está teniendo la tecnología aplicable a la manufactura de medicamentos, con un más que previsible aumento de la automatización.

Para compartir algunas experiencias vamos a participar el próximo 20 de Octubre en uno de los seminarios que organiza IL3/Universidad de Barcelona dedicado a CPV:

Verificación continuada y protocolos de monitorización de procesos. Adaptación al nuevo Anexo 15 de las GMPs.

Contaremos con representantes de Novartis Barberà que explicarán como lo están implementando y tendremos ocasión de comentar las posibilidades en el coloquio final.

En este enlace  Seminario CPV IL3 tenéis el programa completo del seminario.

 

Respuestas a dudas en la aplicación de GMP para APIs

API GMPLa ICH publicó en Junio de este año el documento ICH Q7 Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers. Descargar aqui.

Con ello se intentan clarificar dudas que pueden surgir en la interpretación de la Guía ICH Q7 que ya tiene 15 años. En este tiempo se han producido cambios importantes en las GMP, como la introducción de la gestión de riesgos y cambios en las operaciones como puede ser la complejidad actual de las cadenas de suministro.

Este documento se ha alimentado de las experiencias en inspecciones y sesiones de formación del PIC/S y está estructurado siguiendo las secciones de la ICH Q7.

Además contiene una tabla final con referencias cruzadas entre las sessiones de la Q7 y los apartados del documento para localizar con mayor facilidad los temas.

Algunos puntos remarcables:

  •   En la introducción indica que la Q7 se debe aplicar en combinación con los principios de desarrollo y fabricación establecidos en la ICH Q11, análisis de riesgos ICH Q9 y Quality System ICH Q10.
  • El apartado 4 de instalaciones trata los temas relacionados con el “containtment” y la discusión sobre instalaciones dedicadas y la aplicación del análisis de riesgos para soluciones menos drásticas cuando esté justificado.
  • El apartado 5 de equipos trata extensamente temas relacionados con la validación de métodos de limpieza.
  • El apartado 12 contesta dudas respecto a la validación de procesos. Indica que no se excluye la validación continuada (aunque cuando se escribió la Q7 ese no era el estandar como lo es hoy) y que la retrospectiva solo se acepta como excepción en procesos validados antes de la publicación de la Q7 (año 2000).
  • Los apartados 16 y 17 contemplan las dudas relacionadas con las cadenas de suministro y las fabricaciones/controles subcontratadas.

En resumen, es un documento que clarifica algunos aspectos y útil para auditorías hasta que la totalidad de la norma sea actualizada.

EU GMP Anexo 15 de validación: Novedades en validación de procesos.

validation Ya se publicó la versión definitiva de la normativa europea GMP en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos. Sustituye a la anterior y entra en vigor el próximo 1 de Octubre de 2015.

Descargar aqui.

Desde que en 2011 la FDA publicara la Guía Process Validation, actualizando las prácticas de validación a los conceptos de Quality by Design, este era el último eslabón de la cadena pendiente para tener un estandar de referencia similar a nivel global. Esto es una gran ventaja, y en este tema la ICH ha jugado un gran papel de armonización.

Con este último paso los requisitos de validación tanto en US como en EU están enfocados al ciclo de vida y tienen como referencia las ICH Q8,Q9. Q10 y Q11. Con respecto a las sustancias activas hay que decir que el Anexo 15 no le aplica como requisito sino como recomendación o guía.

Todo y el esfuerzo de armonización siguen habiendo diferencias entre US y EU, y este en uno de los temas a plantearse a la hora de la obligada revisión de los Planes Maestros de Validación. Qué esquema seguir?? Hay algún esquema válido para los dos??

La diferencia fundamental es que la Guía FDA sigue un modelo único de validación de proceso con las tres etapas de ciclo de vida: diseño, cualificación de proceso y verificación continuada. La etapa de diseño es equivalente a QbD durante el desarrollo.

La Guía EMA y el Anexo 15 reconocen dos aproximaciones (o tres): la tradicional, la verificación continuada (equivalente a la FDA para desarrollos QbD) y una que llaman híbrida (para acabar de complicar el tema) cuya aplicación más plausible sería para un producto comercial validado “tradicional” al que se le aplique un rediseño QbD y se validen los cambios con la verificación continuada.

De todos modos hay que tener en cuenta lo que en mi opinión supone  el reto más importante para los fabricantes ahora mismo, y es que:

Incluso para la aproximación tradicional, el Anexo 15 pide una “ongoing process verification during lifecycle” que equivale a un control estadístico del proceso para verificar que se mantiene el estado de control.

Esta actividad ha de estar protocolizada y se han de emitir los informes correspondientes de manera periódica.

En el fondo, este nuevo requisito de la EU acerca definitivamente el esquema de validación de proceso europeo al americano. La única diferencia es que si el desarrollo no ha sido QbD la fase de diseño no será tan rica en conocimiento adquirido y habrá poca información de soporte para la fase 2 de cualificación (esquema americano) o para la PV de toda la vida (esquema tradicional europeo).

Un buen motivo para plantearse definitivamente la aplicación de QbD en el desarrollo.

 

Calidad por Diseño

gotagIniciamos nueva etapa profesional y también un nuevo espacio para compartir ideas y actualizaciones sobre la calidad en el desarrollo y la fabricación farmacéutica.

Quality by Design/Calidad por Diseño en un concepto ya maduro, que está provocando cambios de un calado importante en las normativas del sector, y lo que es más importante, en la maneras de hacer, en las técnicas y herramientas que utilizamos  y en la manera de enfocar y resolver los problemas del día a día.

El “risk-based” thinking se ha extendido a todo racional que se precie para plantear un desarrollo, una validación, un control de cambios o para justificar una desviación.

Hoy en día, hablar de monitorizar procesos, de mantener el “estado de control”, de validar en continuo e incluso de pensar en estrategias de control que no pasen solamente por controlar el producto una vez fabricado ya no nos es tan extraño. Incluso nos atrevemos a pensar en la posibilidad de la “liberación en tiempo real” como una realidad factible.

La introducción de la gestión de riesgos en el sistema de calidad ha producido un curioso efecto en las normativas de referencia (GMP sobre todo): menos “recetas” y más “racional”. Esto se puede traducir en una mayor flexibilidad, a cambio de demostrar un mayor conocimiento. Por ejemplo, en el tema de las instalaciones/equipos compartidos, se evoluciona de una prescripción “a priori” de lo que debe segregarse, a una aproximación de análisis de riesgos para demostrar con datos que se pueden compartir, si el riesgo de contaminación cruzada es asumible.

Este cambio de mentalidad en el fondo lo que promueve es el buen diseño, que finalmente no es más que “pensar” antes de “hacer”, sea una nueva instalación, un nuevo proceso o una nueva molécula.

Volvemos al ciclo de Deming: PLAN-DO-CHECK-ACT

Los comentarios serán siempre bienvenidos.

Saludos!!