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Calidad por Diseño

gotagIniciamos nueva etapa profesional y también un nuevo espacio para compartir ideas y actualizaciones sobre la calidad en el desarrollo y la fabricación farmacéutica.

Quality by Design/Calidad por Diseño en un concepto ya maduro, que está provocando cambios de un calado importante en las normativas del sector, y lo que es más importante, en la maneras de hacer, en las técnicas y herramientas que utilizamos  y en la manera de enfocar y resolver los problemas del día a día.

El “risk-based” thinking se ha extendido a todo racional que se precie para plantear un desarrollo, una validación, un control de cambios o para justificar una desviación.

Hoy en día, hablar de monitorizar procesos, de mantener el “estado de control”, de validar en continuo e incluso de pensar en estrategias de control que no pasen solamente por controlar el producto una vez fabricado ya no nos es tan extraño. Incluso nos atrevemos a pensar en la posibilidad de la “liberación en tiempo real” como una realidad factible.

La introducción de la gestión de riesgos en el sistema de calidad ha producido un curioso efecto en las normativas de referencia (GMP sobre todo): menos “recetas” y más “racional”. Esto se puede traducir en una mayor flexibilidad, a cambio de demostrar un mayor conocimiento. Por ejemplo, en el tema de las instalaciones/equipos compartidos, se evoluciona de una prescripción “a priori” de lo que debe segregarse, a una aproximación de análisis de riesgos para demostrar con datos que se pueden compartir, si el riesgo de contaminación cruzada es asumible.

Este cambio de mentalidad en el fondo lo que promueve es el buen diseño, que finalmente no es más que “pensar” antes de “hacer”, sea una nueva instalación, un nuevo proceso o una nueva molécula.

Volvemos al ciclo de Deming: PLAN-DO-CHECK-ACT

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