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On going Process Verification. OPV Parte 1. Alcance y frecuencia

Data Analysis & Stats

El OPV es un requerimiento bastante reciente de las GMP acorde con el concepto de ciclo de vida de la validación de procesos. Es también una oportunidad para incorporar el control estadístico de procesos en la industria Farma, que otros sectores han consolidado como la herramienta clave para el control y mejora de los procesos de fabricación.

Al inicio de la creación de un nuevo proceso de nuestro sistema de calidad, como es el OPV, se plantean una serie de preguntas, sobre las que es importante reflexionar y cuyas respuestas se han de adaptar tanto al cumplimiento normativo como a las características de nuestra organización. No hay soluciones “one fit all”. Algunos ejemplos:

ALCANCE OPV: Es claro que se han de incluir TODOS los productos que se fabrican en nuestra planta (y los que nos fabrican otros), esto puede parecer una tarea ingente por lo que implica en recopilación y tratamiento de datos pero de algún modo el predecesor del OPV, que es ni más ni menos que el PQR, ya nos ha preparado para ello y seguramente ya tenemos establecidos circuitos de recopilación de datos de los atributos de calidad y de los parámetros de proceso más importantes.

FRECUENCIA OPV. La diferencia está en la frecuencia. PQR es una revisión anual “retrospectiva” de todo lo que puede afectar a la calidad del producto y del proceso. Su finalidad es detectar puntos de mejora para el siguiente periodo. El OPV debería permitir una frecuencia de recopilación de datos alta (si nuestros sistemas no permiten en tiempo real) y una frecuencia de revisión e informe como mínimo semestral. El objetivo es adelantarse a los problemas mediante el estudio de tendencias y otros predictores que indiquen que el estado de control se está perdiendo. En este sentido OPV es “proactivo”.

Consultar PARTE 2 sobre la selección de variables del OPV.

Consultar PARTE 3 sobre el análisis estadístico para OPV.

Consultar servicios de asesoría en OPV y externalización estadística.

On going Process Verification. OPV Parte 3: Análisis estadístico.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO. Una vez tenemos los datos disponibles acorde al protocolo OPV hay que hacer algo con ellos, sacar algunas conclusiones y redactar un informe. Algunas recomendaciones:

  • Los test estadísticos y criterios generales que vamos a aplicar deberían estar perfectamente establecidos en el Plan Maestro OPV para que sea suficientemente homogéneo en su aplicación a los diferentes productos. Aquí como en todo el tema de análisis será de gran ayuda contar con un estadístico en plantilla o servicio externo que nos pueda asesorar.
  • El análisis más habitual comprende la estadística descriptiva e histogramas, la evaluación de la normalidad-no normalidad de los datos, gráficos de control y análisis de capacidad.
  • Cuando detectamos que el proceso no está bajo control para alguna de las variables monitorizadas hay que hacer un análisis más detallado para intentar identificar la causa raíz y decidir si la alerta merece ser o no escalada al sistema de calidad. También es muy útil indicar criterios en el Plan general para no dedicar esfuerzos a alertas que son habituales y sin consecuencias para la calidad del producto. No olvidemos que los límites de control no son los límites de especificación.

Consultar PARTE 1 sobre alcance y frecuencia del OPV.

Consultar PARTE 2 sobre selección devariables para OPV.

Consultar servicios de asesoría en OPV y externalización estadística.