Respuestas a dudas en la aplicación de GMP para APIs

API GMPLa ICH publicó en Junio de este año el documento ICH Q7 Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers. Descargar aqui.

Con ello se intentan clarificar dudas que pueden surgir en la interpretación de la Guía ICH Q7 que ya tiene 15 años. En este tiempo se han producido cambios importantes en las GMP, como la introducción de la gestión de riesgos y cambios en las operaciones como puede ser la complejidad actual de las cadenas de suministro.

Este documento se ha alimentado de las experiencias en inspecciones y sesiones de formación del PIC/S y está estructurado siguiendo las secciones de la ICH Q7.

Además contiene una tabla final con referencias cruzadas entre las sessiones de la Q7 y los apartados del documento para localizar con mayor facilidad los temas.

Algunos puntos remarcables:

  •   En la introducción indica que la Q7 se debe aplicar en combinación con los principios de desarrollo y fabricación establecidos en la ICH Q11, análisis de riesgos ICH Q9 y Quality System ICH Q10.
  • El apartado 4 de instalaciones trata los temas relacionados con el “containtment” y la discusión sobre instalaciones dedicadas y la aplicación del análisis de riesgos para soluciones menos drásticas cuando esté justificado.
  • El apartado 5 de equipos trata extensamente temas relacionados con la validación de métodos de limpieza.
  • El apartado 12 contesta dudas respecto a la validación de procesos. Indica que no se excluye la validación continuada (aunque cuando se escribió la Q7 ese no era el estandar como lo es hoy) y que la retrospectiva solo se acepta como excepción en procesos validados antes de la publicación de la Q7 (año 2000).
  • Los apartados 16 y 17 contemplan las dudas relacionadas con las cadenas de suministro y las fabricaciones/controles subcontratadas.

En resumen, es un documento que clarifica algunos aspectos y útil para auditorías hasta que la totalidad de la norma sea actualizada.

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