ICH Q12 o la consolidación del Quality by Design

 

En diciembre de 2017 acaba de publicarse la largamente esperada ICH Q12. Está en periodo de consulta pública, que se prolongará durante un año, lo cual da una idea de la envergadura del cambio que supone.

La ICH Q12 viene a cerrar el círculo del Quality by Design. Su objetivo es plantear un sistema de evaluación de los nuevos registros de medicamentos que se presenten a la autoridad sanitaria, que premie el conocimiento adquirido y las estrategias de control sólidas, con una mayor flexibilidad regulatoria a lo largo de la vida comercial del producto. Por fin parece que la aplicación de Quality by Design al desarrollo va a tener su recompensa.

En el artículo publicado por Farmaespaña Industrial en Marzo de 2018 realizamos un análisis preliminar de la Guía y sus implicaciones.

Se puede descargar en este enlace articulo ICH Q12

 

 

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