ICH Q12 o la consolidación del Quality by Design

 

En diciembre de 2017 acaba de publicarse la largamente esperada ICH Q12. Está en periodo de consulta pública, que se prolongará durante un año, lo cual da una idea de la envergadura del cambio que supone.

La ICH Q12 viene a cerrar el círculo del Quality by Design. Su objetivo es plantear un sistema de evaluación de los nuevos registros de medicamentos que se presenten a la autoridad sanitaria, que premie el conocimiento adquirido y las estrategias de control sólidas, con una mayor flexibilidad regulatoria a lo largo de la vida comercial del producto. Por fin parece que la aplicación de Quality by Design al desarrollo va a tener su recompensa.

En el artículo publicado por Farmaespaña Industrial en Marzo de 2018 realizamos un análisis preliminar de la Guía y sus implicaciones.

Se puede descargar en este enlace articulo ICH Q12

 

 

MAPP 5016 actualizada: Revisión de la aplicación Q8 Q9 Q10 en la parte CMC de los registros.

Risk DesignEstablecer una metodologia de risk assessment secuencial a lo largo del desarrollo farmacéutico, que pueda consolidarse con facilidad durante la transferencia y validación del proceso y que permita definir una estrategia de control sólida es hoy uno de los puntos clave para el éxito en el lanzamiento de nuevos productos, hayan sido desarrollados con Quality by Design o no.

Para ponerlo de manifiesto, la Office of Pharmaceutical Quality OPQ de la FDA ha actualizado con fecha 18/05/2016 la guia para los evaluadores CMC en lo relativo a las ICH Q8 Q9 y Q10.

En un documento de políticas y procedimientos, el MAPP 5016.1 en este caso, que sirve para unificar los criterios en la revisión de los registros que se presentan a la agencia americana.

En el apartado POLICY se destaca :

OPQ product quality reviewers will consider ICH Q8(R2), Q9, and Q10 recommendations when reviewing applications that may or may not include QbD approaches.
Ya en el procedimiento se destacan los puntos que los reviewers han de verificar y evaluar. Son los requerimientos mínimos y que deben estar incluidos en la documentación:
Namely, applications should include the following minimal elements delineated in the ICH Q8(R2) Annex:
  • Quality target product profile (QTPP)
  • Critical quality attributes (CQAs) of the drug product.
  • CQAs of the drug substance and excipients.
  • Selection of an appropriate manufacturing process.
  • Control strategy
Additionally, based on the ICH Q8(R2) parent document (page 3) all applications should contain the following:
  • Information that conveys an understanding of the development of the drug product and its manufacturing process.
  • Identification of those aspects of drug substances, excipients, container closure systems, and manufacturing processes that are critical to product quality that support the safety and efficacy of the drug product.
  • Justifications for the control strategy
 En lo relativo a la ICH Q9 de gestión de riesgos, se destaca su aplicación a la propuesta de la estrategia de control que hace el fabricante. En este caso el evaluador , puede incluso si lo cree necesario, realizar una evaluación de riesgos independiente para valorar si la propuesta del fabricante es adecuada para controlar los riesgos.
En definitiva, la estrategia de control y su justificación es uno de los elementos clave en la revisión de la parte CMC de un registro.
La estrategia de control se deriva de los análisis de riesgos, que de manera secuencial se realizan durante la PV etapa 1 de diseño , y que soportan la identificación de variables críticas para la calidad (materias primas y proceso).
Este proceso se completa durante la transferencia y la fase 2 PPQ de validación del proceso para introducir los riesgos de la fabricación industrial.
Las metodologías de análisis se han de adaptar a cada etapa y situación y es muy aconsejable estandarizar en lo posible dentro de la organización.
Más información aqui

QbD España y QbD Benelux unen sus fuerzas.

QbDs join forces

Os queremos informar de la firma de un acuerdo de colaboración con la empresa belga  Quality by Design  de servicios a la industria farmacéutica, cosmética y de productos sanitarios y que son referencia en el área del Benelux en gestión de calidad y validaciones.

Son muchas las cosas que nos unen, la coincidencia en el nombre (quality by design) no es una casualidad, es el resultado de una filosofía y método de trabajo que nos lleva a ambas compañías a buscar la eficiencia además del cumplimiento normativo para nuestros clientes, y por ello tenemos altos porcentajes de satisfacción.

En adelante, ofreceremos nuevos servicios al mercado español, que incluyen un exitoso método creado por la empresa belga para las Transferencias de Tecnología, y a su vez ésta ofrecerá a sus clientes en el Benelux la implantación de SMART QbD, metodología para el desarrollo y mejora de procesos, que hemos desarrollado a lo largo de una década de implantación práctica en empresas.

Con esta alianza, ambas empresas fortalecen su presencia en Europa e incrementan su experiencia en competencias clave para el innovador y cambiante sector farmacéutico. Ambas se caracterizan por el soporte en la gestión de riesgos que ofrecen a sus clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto farmacéutico desde el desarrollo a la distribución.

Bart van Acker, fundador y director ejecutivo de Quality by Design: “La cooperación con QbD Pharmaceutical Services es un gran paso para nuestra empresa. Desde 2011 damos soporte a clientes en el Benelux en sus procesos de gestión de calidad. Con este nuevo acuerdo vamos a ampliar nuestro mercado en Europa. Mediante la incorporación de SMART QbD a nuestro portfolio, vamos a ofrecer un soporte real y completo de ciclo de vida – diseño, desarrollo y validación, transferencia de tecnología y gestión de calidad. Además los nuevos contactos en España facilitarán el acceso al emergente mercado Sudamericano.”

Alicia Tébar, Directora de QbD Pharmaceutical Services: “Estamos muy satisfechos con este acuerdo. Además los equipos de ambas empresas están formados por profesionales cualificados y motivados que comparten nuestra pasión por ayudar a nuestros clientes a acelerar y mejorar su acceso al mercado. Con esta colaboración no solamente ampliamos nuestro catálogo de servicios sino también nuestro expertise y es un gran paso para nosotros poder acceder al mercado europeo de la mano de un socio experimentado”.

Seguiremos informando sobre los nuevos servicios en España…

 

Ultimas tendencias en Quality by Design: SMART QbD

SMART QbDAcabamos de publicar en el último número de Farmaespaña Industrial el artículo que lleva por título:

“Ultimas tendencias en la aplicación de Quality by Design: SMART QbD”.

SMART QbD FE Feb 2016

Este artículo describe la metodología SMART QbD que es el resultado de la experiencia de 10 años en la implantación práctica en más de 20 empresas del sector ,incluyendo principios activos y medicamentos de moléculas pequeñas y biotecnológicas.

En el artículo se describe se describe la metodología modular que hemos desarrollado, en base a las lecciones aprendidas en proyectos reales de implantación QbD, y que hemos denominado SMART QbD. Se trata de aplicar las herramientas de manera eficiente, adaptarse a los recursos disponibles y tener en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio y “time to market” durante el desarrollo, y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos durante la vida comercial del producto.

QbD es el estandar en el desarrollo farmacéutico, en especial para aquellas empresas que quieren orientar productos al mercado americano. Incluso en aquellos casos en que el desarrollo se ha realizado hace unos años , conviene re-orientarlo y complementarlo con QbD para elaborar una documentación que satisfaga los criterios evaluadores de la FDA.

Por ejemplo en este artículo  Backlog unapproved ANDAS se comenta el aumento en los tiempos de evaluación de ANDAS debido asimismo al aumento en el nº de productos genéricos presentados y que unos de los criterios de “selección” es el de cumplimiento de estandares de calidad en la información presentada:

“A good example is ‘quality by design,’” he said, referring to the agency’s new criteria for good manufacturing processes. “They’d say, ‘Your application isn’t very good because you didn’t have the quality by design concept.”

Es decir, que para evitar retrasos y preguntas en muy aconsejable presentar la información siguiendo el esquema del “Question Based Review” lo cual a su vez implica haber introducido la metodología QbD.

Para más información no dude en contactarnos.

 

 

 

SMART QbD in Pharmaprocess

20151028_133417Pharmaprocess, the Innovation Forum in pharmaceutical processes, has closed the 2015 edition in Barcelona with a great success.

We had the pleasure to participate in the Regulatory & Development track in the session “QbD at minimum or full application”

Ms. Beatriz Artalejo, president of AEFI (spanish industry pharmacists association) presented the speakers and facilitated Q&A final part.

Our speech “How to apply QbD in a SMART way” was adressed to explain SMART QbD ™ methodology that we use to support our customers QbD projects.

To some extent, the idea that still persists is that implementing QbD is complex and / or expensive despite the obvious advantages.

SMART QbD™  is a methodology that adapts to the timing and project constraints but providing appropriate tools to optimize the acquisition of the key knowledge about the product/process with the available resources.

The key feature is efficiency in applying QbD tools: risk analysis, design of experiments and project management. Finding the way to re-use the knowledge we get and not inventing the wheel every time is the key.

We shared with assistants some real examples on how to use non-formal DoE previous trials and other previous knowledge to avoid starting from scrach with surprisingly good results.

Risk analysis is another time consuming process that can be adressed to save the time devoted to endless meetings.

Mr. Frédéric Vaurès Technical Manager – Colorcon Iberica explained the new services that excipient supliers offer to ease the QbD efforts of their customers. Critical attributs of functional ingredients can be crucial for manufacturability or even for the product quality.

The session ended with Q&A. Thanks Pharmaprocess!!