Novedades del Anexo 1 EU GMP

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de diciembre el nuevo anexo 1 de las EU GMP ha sido publicado en forma de borrador. El período de consulta durará 3 meses y se extenderá hasta el 20 de marzo de 2018.

El texto publicado se alinea con los estándares internacionales de OMS y PIC/S, y introduce cambios muy substanciales:

  • 100 nuevos párrafos con conceptos no existentes en la versión en vigor.
  • 70 párrafos que han sido actualizados, y que tienen un impacto significativo para los laboratorios fabricantes.
  • Solamente se conservan sin cambios 40 de los 127 párrafos que contiene el documento vigente.

En líneas generales, los cambios más significativos de los diferentes apartados del anexo son los siguientes:

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