Nuevos tópicos QbD para Guías ICH: ICH Q13 y Q14

El organismo ICH ha anunciado el desarrollo de dos nuevas Guías dentro del paradigma Quality by Design.

  • ICH Q13 de Continuous Manufacturing
  • ICH Q14 de AQbD o Analytical Quality by Design

La ICH Q13 viene a dar respuesta al creciente interés de la industria farmacéutica en la aplicación de la fabricación en continuo a sus procesos de manufactura de sólidos especialmente. Ya hay algunos ejemplos exitosos y aprobados por las agencias regulatorias.

Entre las ventajas podemos destacar:

  • Instalaciones modulares y de reducido tamaño.
  • Todo el proceso en una sala , no hay traslado de bins , reducción de riesgo de contaminación cruzada.
  • El tamaño de lote se puede “ajustar” a demanda (será lo que dure la fabricación).
  • Desaparece el escalado: desarrollo de los modelos en la misma instalación.
  • Control de proceso integrado en la fabricación. Posibilidad de RTRT.
  • No “holding times” ni discontinuidad entre operaciones unitarias: reducción drástica del tiempo de fabricación.

 La ICH Q14 establecerá un nuevo estándar para el “diseño” y la validación de métodos analíticos. La aplicación del esquema QbD al desarrollo de métodos se viene trabajando ya hace tiempo, pero excepto una propuesta de monografía en la USP no se había  estructurado en una Guía aceptada globalmente como en el caso de la ICH.

Estas dos Guías estarán en completo acuerdo con el resto de Guías QbD (8,9,10,11 y 12).

Por cierto que la ICH Q12 en fase de borrador avanzado, que fué publicada en Diciembre 2017 acaba de ser publicada también en draft por la FDA.

Para más información remitimos al articulo que publicamos recientemente sobre el tema: