Latests trends in Quality by Design: SMART QbD

SMART QbDThe last number of Farmaespaña Industrial publishes our article:

“Ultimas tendencias en la aplicación de Quality by Design: SMART QbD”.

SMART QbD FE Feb 2016

This article describes the methodology SMART QbD which is the result of our 10 years’ experience in QbD practical implementation in more than 20 companies, including drug products and active substances manufacturers.

This article describes the modular methodology that we have developed, based on lessons learned in real projects QbD implementation, and that we have called SMART QbD.

During development, this is about applying the tools efficiently, adapting to the available resources and taking into account the restrictions imposed by the business objectives and “time to market”. Once the product is launched, and during its commercial life,  the maintenance of the risk management system is of capital importance.

QbD is the standard in pharmaceutical development, especially for companies whose goal is to sell products in the American market. Even if development was made a few years ago and are currently approved in other countries, it would be convenient to complement it with the QbD approach to fill knowledge gaps and to issue documentation packages that meets FDA  evaluators criteria.

For example in this article Backlog unapproved ANDAS the increase in ANDAs time assessment is discussed. Main reason due to the increase in the number of generic products presented and that some of the “pre-selection” criteria is the fulfillment of the quality standards in the information presented:

“A good example is ‘quality by design,’” he said, referring to the agency’s new criteria for good manufacturing processes. “They’d say, ‘Your application isn’t very good because you didn’t have the quality by design concept.”

In conclusion, to avoid delays and questions is it highly advisable to present the information following the scheme of “Question Based Review” which in turn means having introduced the QbD methodology.

For more information please contact us.

 

 

 

 

Ultimas tendencias en Quality by Design: SMART QbD

SMART QbDAcabamos de publicar en el último número de Farmaespaña Industrial el artículo que lleva por título:

“Ultimas tendencias en la aplicación de Quality by Design: SMART QbD”.

SMART QbD FE Feb 2016

Este artículo describe la metodología SMART QbD que es el resultado de la experiencia de 10 años en la implantación práctica en más de 20 empresas del sector ,incluyendo principios activos y medicamentos de moléculas pequeñas y biotecnológicas.

En el artículo se describe se describe la metodología modular que hemos desarrollado, en base a las lecciones aprendidas en proyectos reales de implantación QbD, y que hemos denominado SMART QbD. Se trata de aplicar las herramientas de manera eficiente, adaptarse a los recursos disponibles y tener en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio y “time to market” durante el desarrollo, y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos durante la vida comercial del producto.

QbD es el estandar en el desarrollo farmacéutico, en especial para aquellas empresas que quieren orientar productos al mercado americano. Incluso en aquellos casos en que el desarrollo se ha realizado hace unos años , conviene re-orientarlo y complementarlo con QbD para elaborar una documentación que satisfaga los criterios evaluadores de la FDA.

Por ejemplo en este artículo  Backlog unapproved ANDAS se comenta el aumento en los tiempos de evaluación de ANDAS debido asimismo al aumento en el nº de productos genéricos presentados y que unos de los criterios de “selección” es el de cumplimiento de estandares de calidad en la información presentada:

“A good example is ‘quality by design,’” he said, referring to the agency’s new criteria for good manufacturing processes. “They’d say, ‘Your application isn’t very good because you didn’t have the quality by design concept.”

Es decir, que para evitar retrasos y preguntas en muy aconsejable presentar la información siguiendo el esquema del “Question Based Review” lo cual a su vez implica haber introducido la metodología QbD.

Para más información no dude en contactarnos.